교모세포종 환자에 대한 Lomustine/Temozolomide 병용 요법 대 표준 요법의 효능 및 안전성 연구 (CeTeG)

새로 진단된 교모세포종 환자의 예후는 최근의 치료적 개선에도 불구하고 암울합니다. 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 요법(60Gy)을 사용한 표준 요법을 사용하면 전체 생존 기간(mOS) 중앙값은 14.6개월입니다(Stupp et al., 2005). 이전의 비무작위 이중중심 2상 시험에서 로무스틴(CCNU)과 TMZ를 사용한 1차 병용 화학요법이 매우 효과적이었기 때문에(mOS 23개월; UKT-03 시험; Herrlinger et al., 2006; Glas et al., 2009) 제안된 시험은 표준 요법에 대한 무작위 다기관 3상 설정에서 CCNU/TMZ의 효능을 추가로 조사합니다. 계획된 3상 시험이 2상 데이터를 확인하는 경우, CCNU/TMZ 조합은 TMZ 단독 요법보다 훨씬 낫고 메틸화된 MGMT 프로모터가 있는 새로 진단된 GBM 환자를 위한 새로운 표준 치료법이 될 것입니다. 따라서 이 임상시험은 가장 공격적인 뇌종양의 표준 치료법을 근본적으로 변화시킬 가능성이 있습니다. 이전 시험에서 메틸화 MGMT(mMGMT) 프로모터가 있는 환자만 CCNU/TMZ(mMGMT 그룹의 mOS 34개월, 비-mMGMT 그룹의 mOS 12.5개월; Glas et al., 2009)의 혜택을 받았기 때문에 메틸화되지 않은 MGMT는 아무런 이점이 없었으며, 시험은 mMGMT 환자로 제한됩니다. CeTeG 시험은 표준 TMZ 요법(병용 및 6개 코스 à 보조 TMZ 요법 4주) 또는 실험적 CCNU/TMZ 요법(6 코스 → 6주). 두 팔에는 종양 부위(30 x 2 Gy)의 표준 방사선 요법(RT)이 포함됩니다. CCNU/TMZ 요법이 평균 전체 생존(mOS)을 48.9%(표준 TMZ)에서 70%(CCNU/TMZ; 이전 2상 시험에서 75%, Glas et al., 2009)로 증가시킨다고 가정하면, 2 x 68명의 환자 적립해야 합니다. 환자는 24개월에 걸쳐 누적되며 각 환자는 최소 24개월 동안 첫 번째 환자부터 48개월의 추적 기간이 끝날 때까지 총 최소 기간을 더한 기간 동안 추적됩니다. 1차 종료점은 전체 생존입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존율, 반응률, 급성 및 후기 독성, 삶의 질이 포함됩니다.