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A Trial Evaluating the Blood Glucose-lowering Effect of NN1250 in Subjects With Type 2 Diabetes

19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Trial Evaluating the Pharmacodynamic Response of NN1250 at Steady State in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial was conducted in Europe. The aim of this clinical trial was to evaluate the blood glucose-lowering effect of NN1250 (insulin degludec/insulin 454) in subjects with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
  • Body mass index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg 100U/mL 0.4U/kg
Droga: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.
Sperimentale: IDeg 100U/mL 0.6U/kg
Droga: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.
Sperimentale: IDeg 100U/mL 0.8U/kg
Droga: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.
Sperimentale: IDeg 200U/mL 0.6U/kg
Droga: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the glucose infusion rate curve from 0-24 hours at steady state
Lasso di tempo: 0-24 hours (derived on treatment day 6)
0-24 hours (derived on treatment day 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the insulin degludec concentration-time curve from 0-24 hours at steady state
Lasso di tempo: 0-24 hours (derived on treatment day 6)
0-24 hours (derived on treatment day 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-1987
  • U1111-1114-9099 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-017281-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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