Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial Evaluating the Blood Glucose-lowering Effect of NN1250 in Subjects With Type 2 Diabetes

19 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Trial Evaluating the Pharmacodynamic Response of NN1250 at Steady State in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial was conducted in Europe. The aim of this clinical trial was to evaluate the blood glucose-lowering effect of NN1250 (insulin degludec/insulin 454) in subjects with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
  • Body mass index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg 100U/mL 0.4U/kg
Geneesmiddel: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.
Experimenteel: IDeg 100U/mL 0.6U/kg
Geneesmiddel: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.
Experimenteel: IDeg 100U/mL 0.8U/kg
Geneesmiddel: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.
Experimenteel: IDeg 200U/mL 0.6U/kg
Geneesmiddel: insulin degludec
Insulin degludec (IDeg) injected s.c. (under the skin) once daily for 6 days in each treatment period. Each subject was randomly allocated to 2 out of 4 treatments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the glucose infusion rate curve from 0-24 hours at steady state
Tijdsspanne: 0-24 hours (derived on treatment day 6)
0-24 hours (derived on treatment day 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the insulin degludec concentration-time curve from 0-24 hours at steady state
Tijdsspanne: 0-24 hours (derived on treatment day 6)
0-24 hours (derived on treatment day 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-1987
  • U1111-1114-9099 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-017281-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insulin degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren