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Aprepitant contro idrossizina nel prurito acquagenico persistente nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (APHYPAP)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Aprepitant Versus Hydroxyzine in associazione con trattamenti citoriduttivi per pazienti con neoplasia mieloproliferativa che soffrono di prurito acquagenico persistente.

Fase 3, studio prospettico randomizzato, doppio cieco-doppio placebo, test delle terapie orali APREPITANT rispetto a HYDROXYZINE in pazienti seguiti per neoplasie mieloproliferative e sofferenti di prurito acquagenico persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificazione di pazienti con neoplasie mieloproliferative e prurito acquagenico. Valutazione dell'intensità del prurito acquagenico. Si propone di partecipare al protocollo pazienti con valore >5/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale ). Randomizzazione tra i due trattamenti. Durata del trattamento: 14 giorni. Valutazione periodica dell'efficacia dei farmaci (questionari). Le valutazioni si interromperanno 2 mesi dopo l'ultima assunzione. Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'assunzione per studiare i livelli di citochine e neuropeptidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Francia, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori con neoplasie mieloproliferative (policitemia vera, trombocitemia essenziale o mielofibrosi)
  • e trattati con idrossiurea, pipobroman, anagrelide, interferone pegilato α2a, ruxolitinib o sanguinamento per più di 6 mesi
  • e sofferenza di prurito acquagenico persistente
  • e con un'intensità del prurito sulla Scala Visiva Analogica >5/10
  • pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disabilità fisica o psichica a firmare il modulo di consenso
  • pazienti con neoplasie mieloproliferative e sofferenti di prurito acquagenico ma trattati solo con aspirina
  • pazienti già inseriti in altro protocollo terapeutico
  • pazienti con malattia dermatologica diffusa in cui può essere presente prurito (psoriasi, dermatite atopica, prurigo
  • pazienti già in trattamento ansiolitico e/o antidepressivo
  • pazienti con controindicazioni assolute all'uso di aprepitant o idrossizina
  • ipersensibilità ad Aprepitant e/o Hydroxyzine o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • intolleranza al lattosio
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo studiato
Aprepitant 80 mg al giorno - 14 giorni Più placebo di Hydroxyzine - 14 giorni
Droga: Aprepitant 80 mg
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni
Droga: Placebo di idrossizina
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni
Comparatore attivo: gruppo comparativo
Idrossizina 25 mg/die - 14 giorni Più placebo di Aprepitant - 14 giorni
Droga: Idrossizina 25 mg
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni
Droga: Placebo di Aprepitant
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito al di sotto (o uguale) di 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale )
Lasso di tempo: a 15 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito inferiore (o uguale) a 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi)
a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito al di sotto (o uguale) di 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale )
Lasso di tempo: a 60 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito inferiore (o uguale) a 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi)
a 60 giorni
Cessazione del prurito
Lasso di tempo: a 15 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito pari a 0/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi) )
a 15 giorni
Cessazione del prurito
Lasso di tempo: a 60 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito pari a 0/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi))
a 60 giorni
Il tempo osservato per ridurre la VAS a 3/10
Lasso di tempo: Da 01 a 60 giorni
numero di giorni per ottenere un'intensità del prurito a 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale)
Da 01 a 60 giorni
Durata dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni
numero di giorni in cui la VAS (scala analogica visiva) è inferiore (o uguale) a 3/10
Da 1 a 60 giorni
Evento avverso verificatosi durante l'associazione terapeutica
Lasso di tempo: a 15 giorni
tipo di evento avverso verificatosi durante il periodo di trattamento
a 15 giorni
Numero di trattamenti antiprurito interrotti prematuramente
Lasso di tempo: a 15 giorni
Numero totale di trattamenti interrotti prematuramente per tutti i soggetti
a 15 giorni
Emocromo completo (normale o anormale)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni
numero di pazienti con remissione ematologica: ematocrito <45% con leucociti <10 giga/l e piastrine <400 giga/l
Da 1 a 60 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a J0 (giorno di inclusione)
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a J0 (giorno di inclusione)
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a J0 (giorno di inclusione)
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a J0 (giorno di inclusione)
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 15 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 15 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 15 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 15 giorni
Qualità della vita attraverso l'utilizzo di questionari validati: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 30 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 30 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 30 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 30 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 45 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 45 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 45 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 45 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 60 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 60 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 60 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 60 giorni
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a J0 (giorno di inclusione)
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a J0 (giorno di inclusione)
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a 15 giorni
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a 15 giorni
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a 30 giorni
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a 30 giorni
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a 60 giorni
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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