Biodisponibilità relativa di una sospensione orale estemporanea di aprepitant in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile come determinato dal medico responsabile (vedere 4.3) (vale a dire che non presentano malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi, all'esame obiettivo e/o ai test di laboratorio)
• dai 18 ai 55 anni
• BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
• Non fumatore
• Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 60 e 100 bpm inclusi.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere sessualmente inattivi (astinenti) o utilizzare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite per 15 giorni prima della prima dose dello studio, per tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di aprepitant.
• In grado di ingoiare intere capsule di aprepitant
• Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario.

Criteri di esclusione:

• Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 8 settimane precedenti la somministrazione.
• Positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening come da anamnesi.
• Storia di reazioni allergiche al farmaco in studio e/o ai suoi eccipienti.
• Soggetti trattati contemporaneamente con farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, inclusi ma non limitati a pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, diltiazem, warfarin, rifampicina, carbamazepina e fenitoina ecc.
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
• Gravi disturbi mentali.
• Donazione di sangue da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Incinta o allattamento.
• Uso di droghe ricreative, farmaci con prescrizione medica (diversi dagli agenti contraccettivi ormonali), farmaci senza prescrizione medica (da banco) o prodotti naturali per la salute entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del primo dose del farmaco in studio.
• Pompelmo consumato o prodotti a base di pompelmo entro 7 giorni da ciascun periodo di studio
• Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.