Studio per la verifica dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia con Perampanel in partecipanti non trattati con crisi epilettiche parziali (comprese le crisi generalizzate secondarie (studio FREEDOM)

Criterio di inclusione:

• Essere considerato affidabile e disposto a essere disponibile per il periodo di studio ed essere in grado di registrare le crisi e segnalare gli eventi avversi (EA) lui stesso o avere un assistente che possa registrare le crisi e segnalare gli eventi avversi per loro
• - Partecipanti con epilessia di nuova diagnosi o ricorrente e che hanno avuto almeno 2 crisi non provocate separate da un minimo di 24 ore nell'anno precedente alla fase di pretrattamento
• - Partecipanti che hanno escluso l'anomalia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) che si verifica convulsioni mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
• - Partecipanti che hanno avuto una diagnosi di epilessia con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (1981). La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia correlata alla localizzazione; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il partecipante soddisfi l'altro criterio diagnostico (ad esempio, storia clinica)

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che presentano solo crisi parziali semplici senza segni motori
• Partecipanti che hanno gruppi di crisi in cui non è possibile contare le singole crisi
• - Partecipanti che presentano o hanno una storia di sindrome di Lennox-Gastaut
• - Partecipanti che hanno una storia di stato epilettico
• - Partecipanti che hanno una storia di crisi psicogene non epilettiche
• - Partecipanti che hanno una storia di ideazione/tentativo suicidario
• Partecipanti che presentano disturbi psicologici o neurologici clinicamente problematici
• Evidenza di malattia clinicamente significativa
• Evidenza di malattia epatica attiva clinicamente significativa
• Un tempo prolungato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'intervallo dell'onda T (QT) corretto per la frequenza cardiaca
• - Partecipanti che hanno una storia di assunzione di farmaci antiepilettici (ad eccezione degli AED utilizzati come trattamento di salvataggio), antipsicotici o ansiolitici nelle 12 settimane precedenti la fase di pretrattamento
• - Partecipanti che non hanno utilizzato una dose stabile di antidepressivi nelle 12 settimane
• - Partecipanti che hanno una storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico al cervello o al sistema nervoso centrale entro 1 anno
• - Partecipanti che hanno una storia di ricezione di qualsiasi AED (incluso l'AED usato come trattamento di salvataggio) per più di 2 settimane
• - Partecipanti che hanno utilizzato benzodiazepine di salvataggio intermittenti in 2 o più occasioni entro 4 settimane
• - Partecipanti che hanno una storia di ricezione di qualsiasi politerapia AED
• Partecipanti che hanno sperimentato il trattamento con perampanel
• Partecipanti che hanno seguito una dieta chetogenica non costante entro 4 settimane
• Partecipanti che hanno una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol
• Partecipanti che hanno avuto più allergie ai farmaci o una grave reazione farmacologica a uno o più AED
• Donne che allattano o sono incinte nella fase di pretrattamento (come documentato da un test positivo per gonadotropina corionica beta-umana [β-hCG])

• Donne in età fertile che:

  • Nei 28 giorni precedenti l'inizio della fase di pretrattamento, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace, che includa uno dei seguenti:

    • astinenza totale (se è il loro stile di vita preferito e abituale);
    • un dispositivo intrauterino o un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS);
    • un impianto contraccettivo;
    • un contraccettivo orale (con metodo di barriera aggiuntivo) (il partecipante deve assumere una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo orale per almeno 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio);
    • avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata
  • Non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto sopra) durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
• - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1 o entro circa 5 emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo