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Uno studio con ASP2151 in soggetti con episodi ricorrenti di herpes genitale

1 dicembre 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase II per la determinazione della dose con ASP2151 in soggetti con episodi ricorrenti di herpes genitale

Uno studio su ASP2151 in soggetti con focolai ricorrenti di herpes genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

695

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di HSV genitale documentata da test di laboratorio durante lo screening
  • Il soggetto ha avuto 4 o più episodi di herpes genitale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Somministrazione orale del comparatore attivo
Droga: valacyclovir
Somministrazione orale del comparatore attivo.
Comparatore placebo: 2
Somministrazione orale di placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo.
Sperimentale: 3
Regime di dosaggio 1
Droga: ASP2151
Amministrazione orale.
Sperimentale: 4
Regime di dosaggio 2
Droga: ASP2151
Amministrazione orale.
Sperimentale: 5
Regime di dosaggio 3
Droga: ASP2151
Amministrazione orale.
Sperimentale: 6
Regime di dosaggio 4
Droga: ASP2151
Amministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 con valaciclovir e placebo nel trattamento acuto dell'infezione da virus herpes simplex genitale ricorrente
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15L-CL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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