- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03464201
Enzalutamide nei tumori ovarici a cellule della granulosa metastatici o avanzati non resecabili: studio GREKO III (GREKO III)
21 febbraio 2023 aggiornato da: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Studio clinico di fase II in aperto su Enzalutamide nei tumori ovarici a cellule della granulosa non resecabili metastatici o avanzati: studio GreKo III
Il buon profilo di tollerabilità di enzalutamide, il fatto che non sia necessaria la somministrazione di steroidi e gli impressionanti risultati ottenuti nel cancro alla prostata, fanno di questo farmaco un candidato ideale per essere testato nel cancro della granulosa ovarica, un tumore che potrebbe in qualche modo essere considerato "femminile" cancro alla prostata".
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Mar
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Córdoba, Spagna
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona, Spagna
- Hospital De Navarra
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Santiago De Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 1
- Diagnosi di carcinoma granuloso ovarico confermato istologicamente
- Disponibilità di materiale bioptico sufficiente per la conferma della diagnosi da parte di un patologo centralizzato e determinazione della mutazione FOXL2402C→ G(C134W). Se questo materiale non è disponibile, il ricercatore principale dello studio confermerà l'idoneità del paziente.
- Malattia metastatica o non resecabile
- Malattia misurabile radiologicamente. Nel caso in cui non vi sia una malattia misurabile, il ricercatore principale dello studio confermerà l'idoneità del paziente. - - Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Pazienti con funzionalità epatica adeguata, definita da: valori sierici di aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (eccetto in presenza di metastasi, nel qual caso saranno consentiti valori ≤ 5 x limite superiore della norma ), valori di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, Piastrine ≥100 x 109/L, Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- Assenza di qualsiasi disabilità per seguire il protocollo di studio
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive, non sottoposte a isterectomia o doppia annessectomia, devono seguire le seguenti indicazioni contraccettive: Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine nelle 72 ore prima dell'inizio del trattamento, uso di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante: 2 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un altro tumore primitivo 2 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ o basalioma o carcinoma superficiale della vescica adeguatamente trattato o rimosso totalmente chirurgicamente
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia radicale ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dalle tossicità della radioterapia. La radioterapia palliativa per lesioni ossee dolorose è consentita fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre a subirle
- Metastasi cerebrali in atto o precedentemente trattate o malattia leptomeningea.
- Pazienti con insufficienza cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti: Storia o presenza di aritmie ventricolari gravi non controllate, bradicardia a riposo clinicamente significativa, una qualsiasi delle seguenti malattie entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio -Infarto miocardico (IM) ), angina grave o instabile, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (CCI), accidente cerebrovascolare (CVA), accidente ischemico transitorio (TIA)-
- Pazienti con funzione gastrointestinale alterata o con malattia gastrica che altera significativamente l'assorbimento di enzalutamide, come ad esempio: ulcere gravi, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione estesa (> 1 m) dell'intestino tenue o incapacità di deglutire farmaco orale. La precedente gastrectomia parziale o totale non è un criterio di esclusione.
- Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. - Pazienti che non vogliono o possono seguire il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg al giorno p.o. (4 capsule da 40 mg al giorno)
|
Enzalutamide 160 mg p.o. ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di risposte secondo i criteri RECIST 1.1
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Stabilizzazione della malattia più la somma delle risposte parziali e complete secondo i criteri RECIST 1.1.
|
Fino a 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Numero di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o morte del paziente per qualsiasi causa
|
Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di decessi per qualsiasi causa.
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Fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Numero di eventi avversi per paziente
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ovarico
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Prove cliniche su Enzalutamide 40 mg
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Genencell Co. Ltd.Reclutamento
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCorea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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