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Il Confronto tra Energia Assunta e Peso Corporeo ESERCIZIO (E-MECHANIC)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Esame dei meccanismi (E-MECHANIC) di compensazione del peso indotto dall'esercizio

Questo studio confronterà l'effetto di due dosi di esercizio sull'apporto energetico e sul peso corporeo. Il confronto sarà tra tre gruppi; due gruppi di esercizi e un gruppo di controllo. Ai gruppi di esercizi non verrà fornito un intervento dietetico e il disegno dello studio include anche un gruppo di controllo senza esercizio. La sperimentazione E-Mechanic può dare importanti contributi alla comprensione del ruolo della dose di esercizio nella gestione del peso. Sebbene sia accettato che l'esercizio fisico regolare svolga un ruolo importante nella salute generale, il ruolo esatto dell'esercizio nella prevenzione dell'aumento di peso, della perdita di peso e nella prevenzione del recupero del peso rimane poco compreso nonostante l'esercizio sia ampiamente prescritto per questi scopi. L'idea che le attuali raccomandazioni sugli esercizi per la gestione del peso possano produrre un aumento dell'apporto energetico (o altre forme di compensazione) con conseguente perdita di peso deludente è un importante problema di salute pubblica. La scoperta di questo studio potrebbe aiutare a definire le future raccomandazioni per l'esercizio fisico e la perdita di peso e i piani di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo della prova E-MECHANIC è testare l'effetto di due dosi di esercizio sull'apporto energetico, sul peso corporeo, sulla composizione corporea, sui livelli di attività e sul tasso metabolico. Le dosi di esercizio rifletteranno le attuali raccomandazioni per: 1) salute generale (8 KKW) e 2) perdita di peso (20 KKW). Verrà reclutato anche un gruppo di controllo senza esercizio fisico. Le variabili di esito primarie sono: 1) l'apporto energetico e 2) la discrepanza tra la perdita di peso prevista e la perdita di peso osservata. L'assunzione di energia sarà misurata utilizzando acqua doppiamente etichettata e test di laboratorio sull'assunzione di cibo. Le variabili di esito secondarie includono il tasso metabolico a riposo, i livelli di attività (escluso l'esercizio strutturato) e la composizione corporea. Dopo una valutazione di base completa, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 8 KKW, 20 KKW o gruppo di controllo in un rapporto 1:1:1. Ulteriori valutazioni saranno condotte alla settimana 4, con un'altra valutazione completa alla settimana 24. La valutazione della settimana 4 è importante per determinare se gli endpoint cambiano a breve termine, ma non a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di popolazione in studio sarà composto da 198 individui sedentari, in sovrappeso e obesi (livelli di BMI > 25 kg/m2 e < 40 kg/m2). Sulla base di studi precedenti, prevediamo di arruolare 132 femmine e 66 maschi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di 8 kcal/kg/settimana, 20 kcal/kg/settimana o di controllo. I gruppi di esercizi saranno attentamente monitorati durante le sessioni di allenamento per sei mesi nel nostro laboratorio di allenamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 18 - 65 anni inclusi

    • Non allenarsi > 20 minuti per > 3 giorni/settimana e fare < 8000 passi/giorno per una settimana misurati con contapassi.
    • BMI > 25 kg/m2 e < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • • Consumo attuale di oltre 14 bevande alcoliche a settimana

    • Pianificare di uscire dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi o pianificare di rimanere fuori dall'area di studio per più di 4 settimane nei prossimi 6 mesi
    • Avere un altro membro della famiglia che partecipa allo studio
    • Residenza troppo lontana da Pennington
    • Una storia passata e/o un esame fisico o risultati di laboratorio delle seguenti condizioni mediche:

Tabella 1. Criteri di esclusione

  • Malattie o disturbi cardiovascolari (CVD) Potenziali partecipanti con una storia di CVD
  • Pressione sanguigna I potenziali partecipanti che assumono una dose stabile di farmaci antipertensivi, ad eccezione dei beta-bloccanti, e la cui pressione sanguigna è controllata saranno idonei per l'arruolamento.
  • Diabete I potenziali partecipanti con una precedente diagnosi di diabete (tipo 1 o 2) o una glicemia a digiuno > 125 mg/dl saranno esclusi dallo studio.
  • Lipidi nel sangue I potenziali partecipanti i cui livelli di LDL-C 190 mg/dl o TG 300 mg/dl verranno indirizzati al proprio medico.
  • Disturbi ematologici I partecipanti con diagnosi di disturbi ematologici, tra cui anemie, disturbi emorragici, disturbi trombotici cronici o stati di ipercoagulabilità, non saranno ammessi allo studio.
  • Donazione di sangue recente o perdita di sangue Donazione di sangue o perdita di sangue da intervento chirurgico o trauma durante le 6 settimane precedenti la valutazione di base
  • Perdita di peso-20 o più chilogrammi nell'ultimo anno Altre esclusioni.
  • Ricovero ospedaliero per malattia mentale negli ultimi 5 anni o attualmente in cura per malattia mentale grave. Prevede di essere fuori città per più di 4 settimane nei prossimi 6 mesi
  • Altre condizioni mediche significative Incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni respiratorie, gastrointestinali, neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche croniche o ricorrenti. Problemi muscoloscheletrici che interferiscono con l'esercizio.
  • Malattie vascolari autoimmuni o del collagene. Malattie da immunodeficienza o test HIV positivo. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma controllato terapeuticamente. Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di esercizi (20 KKW)
Il gruppo di esercizi otterrà 20 KKW, si esibirà in 4-5 sessioni a settimana per circa 50-70 minuti per sessione.
Gruppo di esercizi (8 KKW)
Un gruppo di esercizi otterrà 8KKW (kcal/kg/settimana) in 3-4 sessioni a settimana, il che si tradurrà in una sessione della durata di circa 30 minuti
Gruppo di controllo
A questo gruppo verrà chiesto di mantenere il livello di esercizio di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto degli effetti del bilancio energetico con tre gruppi. [Assorbimento energetico, DLW rettificato]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo screening

Un confronto tra tre gruppi per gli effetti del bilancio energetico: 1. Vita sana, 2. Esercizio con dose raccomandata e 3. Esercizio con dose elevata. L'assegnazione casuale è determinata dal caso.

Gruppo Vita sana: suggerimenti informativi su una varietà di argomenti, tra cui la gestione dello stress, i benefici del consumo di frutta e verdura e altre questioni relative alla salute. Queste informazioni vengono inviate direttamente al tuo cellulare o indirizzo e-mail durante lo studio. Vengono inviati incoraggiamenti a partecipare a seminari mensili su vari argomenti sanitari a Pennington. Mantenere un livello di esercizio di base durante lo studio.

Dose consigliata Esercizio: da 3 a 4 sessioni a settimana a bassa intensità, ciascuna della durata di circa 30 minuti, presso il Pennington Fitness and Wellness Center. Tutti gli esercizi verranno eseguiti su tapis roulant.

Esercizi ad alta dose: da 4 a 5 sessioni ad alta intensità a settimana, ciascuna della durata di circa 50-70 minuti, presso il centro fitness e benessere Pennington. Tutti gli esercizi verranno eseguiti sul tapis roulant.
6 mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Corby Martin, PhD, PBRC
  • Investigatore principale: Timothy Church, MD; MPH; PhD, PBRC Co-Principal Investigator
  • Cattedra di studio: Conrad Earnest, PhD, PBRC Co-Investigator
  • Cattedra di studio: Catrine Tudor-Locke, PhD, PBRC Co-Investigator
  • Cattedra di studio: William Johnson, PhD, PBRC Co-Investigator
  • Cattedra di studio: Jennifer Rood, PhD, PBRC Co-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 10008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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