Consultazione degli esercizi per i pazienti con diabete di tipo 2 nella vita reale (APDT 2)
La consulenza sull'esercizio ha una possibilità realistica di aumentare il livello di attività fisica dei pazienti con diabete di tipo 2 nella vita reale?
La prevalenza del diabete di tipo 2 è elevata e si prevede che aumenterà drasticamente in tutto il mondo, in Francia e soprattutto nelle Antille francesi. Questa malattia cronica è associata a mortalità prematura e varie complicanze debilitanti che possono essere prevenute con un controllo ottimale della glicemia, della pressione arteriosa e lipidi. La gestione del diabete include la modifica dello stile di vita e i farmaci. Nonostante numerosi studi a sostegno dei benefici dell'attività fisica frequente per le persone con diabete di tipo 2, si stima che il 60±80% di questa popolazione rimanga sedentario. La promozione dell'attività fisica nell'attuale cura del diabete sembra essere inadeguata.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia a medio termine (dopo 3 e 6 mesi) della consulenza sull'esercizio fisico nella promozione dell'attività fisica nei pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
- CHU de Fort-de-France- Hôpital Pierre Zobda Quitman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM di tipo 2 diagnosticato entro 10 anni prima dell'inclusione
- 18-70 anni
- Consenso informato scritto firmato
Regimi di trattamento del diabete:
- solo dieta
- farmaco antidiabetico orale
- farmaci antidiabetici orali con analogo dell'insulina a lunga durata d'azione
- farmaci antidiabetici orali con analogo del GLP 1
Criteri di esclusione:
- Minori
- Pazienti con condizioni mediche concomitanti che impediscono l'esercizio
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Incapacità di leggere e scrivere in francese
- Storia della partecipazione al nostro programma educativo negli ultimi due anni
- Solite attività sportive
- Modifica del trattamento del diabete durante i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: consulenza immediata sull'attività fisica
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale (gruppo A) riceveranno consulenza sull'attività fisica durante una consultazione individuale sia al basale che a 3 mesi.
|
Consulenza specifica
|
|
Comparatore attivo: B: successiva consulenza sull'attività fisica
La consultazione dell'esercizio sarà realizzata solo a 3 mesi nel gruppo di controllo (gruppo B).
Inoltre, i pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna consulenza sull'attività fisica al basale.
|
Consulenza specifica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica quotidiana misurata da SenseWear Pro3 Armband®. I partecipanti sono stati istruiti a indossare il monitor per sette giorni durante tutte le ore di veglia tranne il bagno.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benefici ottenuti dopo la consulenza sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito secondario di questo studio è confrontare i benefici ottenuti 3 e 6 mesi dopo la consulenza sull'attività fisica su:
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric FAGOUR, MD, CHU de Fort-de-France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/B/07
- 2010-A00450-39 (Altro identificatore: Afssaps- French Health Products Safety Agency)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .