Consulta de exercícios para pacientes com diabetes tipo 2 na vida real (APDT 2)
A consulta de exercícios tem uma chance realista de aumentar o nível de atividade física de pacientes com diabetes tipo 2 na vida real?
A prevalência de diabetes tipo 2 é alta e espera-se que aumente dramaticamente em todo o mundo, na França e especialmente nas Antilhas Francesas. Esta doença crônica está associada à mortalidade prematura e a várias complicações debilitantes que podem ser evitadas pelo controle ideal da glicemia, pressão arterial e lipídios. O controle do diabetes inclui modificação do estilo de vida e medicação. Apesar de numerosos estudos que apoiam os benefícios da atividade física frequente para pessoas com diabetes tipo 2, estima-se que 60±80% dessa população permaneça sedentária. A promoção da atividade física no tratamento atual do diabetes parece ser inadequada.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia a médio prazo (após 3 e 6 meses) da consulta de exercícios na promoção da atividade física em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, França, 97261
- CHU de Fort-de-France- Hôpital Pierre Zobda Quitman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 diagnosticado dentro de 10 anos antes da inclusão
- 18-70 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
Regimes de tratamento do diabetes:
- apenas dieta
- antidiabético oral
- antidiabéticos orais com análogos de insulina de ação prolongada
- antidiabéticos orais com análogo de GLP 1
Critério de exclusão:
- menores
- Pacientes com condições médicas concomitantes que impedem o exercício
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Incapacidade de ler e escrever francês
- Histórico de participação em nosso programa educacional durante os últimos dois anos
- Atividades esportivas habituais
- Mudança no tratamento do diabetes durante os três meses anteriores à inscrição no estudo
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: aconselhamento imediato de atividade física
Os participantes randomizados no grupo experimental (grupo A) receberão aconselhamento sobre atividade física durante uma consulta individual na linha de base e 3 meses.
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Consulta específica
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Comparador Ativo: B: aconselhamento de atividade física posterior
A consulta de exercícios será realizada apenas aos 3 meses no grupo controle (grupo B).
Além disso, os pacientes do grupo B não receberão nenhum aconselhamento de atividade física no início do estudo.
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Consulta específica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na atividade física diária medida pelo SenseWear Pro3 Armband®. Os participantes foram instruídos a usar o monitor por sete dias durante todas as horas de vigília, exceto no banho.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios obtidos após o aconselhamento de atividade física
Prazo: 6 meses
|
O resultado secundário deste estudo é comparar os benefícios obtidos 3 e 6 meses após o aconselhamento de atividade física em:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cédric FAGOUR, MD, CHU de Fort-de-France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/B/07
- 2010-A00450-39 (Outro identificador: Afssaps- French Health Products Safety Agency)
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