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Übungsberatung für Typ-2-Diabetes-Patienten im echten Leben (APDT 2)

21. Dezember 2010 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Hat eine Bewegungsberatung eine realistische Chance, das körperliche Aktivitätsniveau von Typ-2-Diabetes-Patienten im wirklichen Leben zu steigern?

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist hoch und wird voraussichtlich weltweit, in Frankreich und insbesondere in Französisch-Westindien dramatisch zunehmen. Diese chronische Krankheit ist mit vorzeitiger Sterblichkeit und verschiedenen schwächenden Komplikationen verbunden, die durch eine optimale Kontrolle von Glykämie und Blutdruck verhindert werden können und Lipide. Das Diabetes-Management umfasst eine Änderung des Lebensstils und Medikamente. Trotz zahlreicher Studien, die die Vorteile häufiger körperlicher Aktivität für Menschen mit Typ-2-Diabetes belegen, bleiben schätzungsweise 60 ± 80 % dieser Bevölkerung sesshaft. Die Förderung körperlicher Aktivität scheint in der derzeitigen Diabetesversorgung unzureichend zu sein.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die mittelfristige Wirksamkeit (nach 3 und 6 Monaten) der Bewegungsberatung zur Förderung der körperlichen Aktivität bei ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97261
        • CHU de Fort-de-France- Hôpital Pierre Zobda Quitman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-DM, diagnostiziert innerhalb von 10 Jahren vor der Aufnahme
  • 18-70 Jahre alt
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

  • Diabetes-Behandlungsschemata:

    • Nur Diät
    • orales Antidiabetikum
    • orale Antidiabetika mit langwirksamem Insulinanalogon
    • orale Antidiabetika mit GLP 1-Analogon

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die körperliche Betätigung verhindern
  • Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, Französisch zu lesen und zu schreiben
  • Geschichte der Teilnahme an unserem Bildungsprogramm in den letzten zwei Jahren
  • Übliche sportliche Aktivitäten
  • Änderung der Diabetesbehandlung in den drei Monaten vor Studieneinschluss
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Sofortige Beratung zu körperlicher Aktivität
Teilnehmer, die in die Versuchsgruppe (Gruppe A) randomisiert wurden, erhalten während einer Einzelberatung sowohl zu Studienbeginn als auch nach 3 Monaten eine Beratung zu körperlicher Aktivität.
Verhalten: Spezifische Beratung zur Bewegungsberatung
Spezifische Beratung
Aktiver Komparator: B: spätere Bewegungsberatung
Die Übungsberatung wird erst nach 3 Monaten in der Kontrollgruppe (Gruppe B) durchgeführt. Darüber hinaus erhalten Patienten der Gruppe B zu Studienbeginn keine Beratung zu körperlicher Aktivität.
Verhalten: Beratung zur Bewegungsberatung
Spezifische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem SenseWear Pro3 Armband®. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Monitor sieben Tage lang während aller Wachstunden außer beim Baden zu tragen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile, die nach der Beratung zu körperlicher Aktivität erzielt werden
Zeitfenster: 6 Monate

Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der erzielten Vorteile 3 und 6 Monate nach der Beratung zu körperlicher Aktivität in Bezug auf:

  • Lebensqualitätswerte
  • Anthropometrische Messung und Body-Mass-Index (BMI)
  • Messung der Körperzusammensetzung
  • Handgriffstärke
  • Blutdruck
  • Blutzuckerkontrolle und Cholesterin
  • Medikament
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Clinique Antilles-Guyane

Ermittler

  • Hauptermittler: Cédric FAGOUR, MD, CHU de Fort-de-France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/B/07
  • 2010-A00450-39 (Andere Kennung: Afssaps- French Health Products Safety Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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