Consulta de ejercicios para pacientes con diabetes tipo 2 en la vida real (APDT 2)
21 de diciembre de 2010 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
¿Tiene la consulta de ejercicio una posibilidad real de aumentar el nivel de actividad física de los pacientes con diabetes tipo 2 en la vida real?
La prevalencia de la diabetes tipo 2 es alta y se espera que aumente drásticamente en todo el mundo, en Francia y especialmente en las Antillas francesas. Esta enfermedad crónica se asocia con mortalidad prematura y diversas complicaciones debilitantes que pueden prevenirse mediante un control óptimo de la glucemia, la presión arterial y lípidos. El control de la diabetes incluye la modificación del estilo de vida y la medicación. A pesar de numerosos estudios que respaldan los beneficios de la actividad física frecuente para las personas con diabetes tipo 2, se estima que entre el 60% y el 80% de esta población sigue siendo sedentaria. La promoción de la actividad física en la atención diabética actual parece inadecuada.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad a mediano plazo (después de 3 y 6 meses) de la consulta de ejercicio para promover la actividad física en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
- CHU de Fort-de-France- Hôpital Pierre Zobda Quitman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2 diagnosticada dentro de los 10 años anteriores a la inclusión
- 18-70 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
Regímenes de tratamiento de la diabetes:
- solo dieta
- fármaco antidiabético oral
- antidiabéticos orales con análogo de insulina de acción prolongada
- medicamentos antidiabéticos orales con análogo de GLP 1
Criterio de exclusión:
- menores
- Pacientes con condiciones médicas concurrentes que impiden el ejercicio.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Incapacidad para leer y escribir en francés.
- Historial de participación en nuestro programa educativo durante los últimos dos años.
- Actividades deportivas habituales
- Cambio en el tratamiento de la diabetes durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A : asesoramiento inmediato sobre actividad física
Los participantes aleatorizados en el grupo experimental (grupo A) recibirán asesoramiento sobre actividad física durante una consulta individual tanto al inicio como a los 3 meses.
|
Consulta específica
|
|
Comparador activo: B : asesoramiento posterior sobre actividad física
La consulta de ejercicio se realizará solo a los 3 meses en el grupo control (grupo B).
Además, los pacientes del grupo B no recibirán ningún tipo de asesoramiento sobre actividad física al inicio del estudio.
|
Consulta específica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la actividad física diaria medida por SenseWear Pro3 Armband®. Se indicó a los participantes que usaran el monitor durante siete días durante todas las horas de vigilia excepto para bañarse.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficios obtenidos tras la consejería de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado secundario de este estudio es comparar los beneficios obtenidos 3 y 6 meses después de la consejería de actividad física en:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cédric FAGOUR, MD, CHU de Fort-de-France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/B/07
- 2010-A00450-39 (Otro identificador: Afssaps- French Health Products Safety Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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