Manometria esofagea ad alta risoluzione e disfagia
14 gennaio 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Resa diagnostica della manometria esofagea ad alta risoluzione in pazienti con disfagia inspiegabile
Dal 2 al 15% dei soggetti presenta disfagia.
In caso di normale endoscopia eso-gastro-duodenale, i pazienti con disfagia vengono sottoposti a test di motilità esofagea.
La manometria esofagea è il gold standard per valutare la motilità esofagea in assenza di ostruzione esofagea.
Sono disponibili due diverse tecniche: la manometria convenzionale e la manometria ad alta risoluzione.
Il secondo può migliorare la resa diagnostica e la tolleranza dell'esame in pazienti con disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hopital Edouard Herriot - 69437 LYON Cedex 03
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Paziente con disfagia inspiegabile
- Paziente senza causa di disfagia all'endoscopia eso-gastro-duodenale
- Paziente inviato per manometria esofagea
- Paziente con assicurazione sanitaria
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Allergia a un componente del catetere manometrico
- Assunzione di farmaci in grado di modificare la motricità esofagea nelle 12 ore precedenti la realizzazione della manometria
- Paziente incapace di prestare il proprio consenso o giuridicamente incompetente
- Paziente non qualificato secondo lo sperimentatore
- Rifiuto del paziente o assenza di consenso informato firmato
- Partecipazione concomitante ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Manometria convenzionale
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Manometria esofagea convenzionale
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SPERIMENTALE: Manometria ad alta risoluzione
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Manometria esofagea ad alta risoluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti correttamente diagnosticati per disturbo della motilità esofagea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità (dolore, nausea, tosse, ansia) ed effetti collaterali (sanguinamento nasale, vomito, inalazione, perforazione esofagea, insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata dell'esame e analisi dello studio
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Costo della cura del paziente nei 6 mesi successivi alla manometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine ROMAN, Dr, Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - 69437 Lyon Cedex 03- France
- Investigatore principale: Stanislas BRULEY DES VARANNES, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau - 44093 Nantes Cedex - France
- Investigatore principale: Franck ZERBIB, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Saint-André - 33075 Bordeaux Cedex - France
- Investigatore principale: Guillaume GOURCEROL, Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen - 76031 Rouen Cedex - France
- Investigatore principale: Silvana PERRETTA, Pole Hépato- Digestif, Service de Chirurgie digestive et endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - 1 place de l'Hôpital - 67091 Strasbourg cedex - France
- Investigatore principale: Franck ROPERT, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Pontchaillou - Rue H. le Guillou - 35033 Rennes cedex - France
- Investigatore principale: François MION, MD, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, Hôpital de la Croix-Rousse , 69317 Lyon
- Investigatore principale: Benoit COFFIN, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Louis Mourier, 92700 Colombes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.624/28
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