- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01307839
Lidocaine Patch for Relief of Pain During Epidural Placement in Laboring Patients
11 aprile 2012 aggiornato da: Richard Applegate, Loma Linda University
A Randomized, Controlled Trial of the Lidocaine Patch for Relief of Pain During Epidural Needle Insertion in Laboring Patients
Infiltration of the skin with lidocaine is standard practice prior to lumbar epidural placement in laboring parturients1.
Skin infiltration, although brief, can be very stressful and painful for patients.2
This initial discomfort may cause patient anxiety, thus increasing the pain and decreasing the satisfaction with the procedure.
To reduce this discomfort, various topical alternatives have been investigated with varying degrees of success.1-4
Now that a topical mixture of lidocaine that is safe and effective is available, the investigators would like to determine if it can reduce the pain of skin infiltration in particular and epidural placement as a whole.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Laboring patients between the ages of 18 and 45 with a BMI of less than 45
Exclusion Criteria:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 5% lidocaine patch
If the patient chooses to participate, the resident will place the patch over the lower lumbar area of the back.
|
Research intervention: After consent has been given, either an active 5% lidocaine patch or an inactive placebo patch will be placed on the lumbar spine of the patient.
Both patches appear identical to the physician.
The team will then wait for the patient to request an epidural due to labor pain, a minimum of 30 minutes from patch placement and a maximum of 12 hours.
|
Comparatore placebo: placebo patch
If the patient chooses to participate, the resident will place the patch over the lower lumbar area of the back.
|
Research intervention: After consent has been given, either an active 5% lidocaine patch or an inactive placebo patch will be placed on the lumbar spine of the patient.
Both patches appear identical to the physician.
The team will then wait for the patient to request an epidural due to labor pain, a minimum of 30 minutes from patch placement and a maximum of 12 hours
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine if the 5% lidocaine patch can decrease the pain from epidural placement.
Lasso di tempo: a minimum of 30 minutes from patch placement and a maximum of 12 hours
|
a minimum of 30 minutes from patch placement and a maximum of 12 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Applegate, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5110014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 5% lidocaine patch
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Coloplast A/SCompletato
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GE HealthcareNon ancora reclutamentoMonitoraggio fetale
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University Hospital BirminghamCompletatoInsufficienza renaleRegno Unito
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Baylor College of MedicineReclutamento
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LifeWatch Services, Inc.CompletatoDesaturazione del sangueStati Uniti
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Chattem, Inc.Terminato
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City, University of LondonImperial College LondonCompletato
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Xiros LtdNon ancora reclutamentoStrappo della cuffia dei rotatori | Lesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori della spalla
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NovaSightCompletato
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ParaPatch, IncCompletato