- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01316575
Profilassi nCPAP dopo chirurgia intestinale (File Bio-REB 11-27)
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree profilattica (nCPAP) a seguito di chirurgia intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Complicanze polmonari post-operatorie, come ipossiemia, polmonite e insufficienza respiratoria, si verificano nel 5-10% dei pazienti dopo chirurgia addominale. Queste complicanze polmonari post-operatorie determinano un aumento della morbilità, della mortalità, del ricovero in terapia intensiva, della durata della degenza ospedaliera e dell'utilizzo delle risorse.
CPAP ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'ipossiemia dopo un intervento chirurgico addominale. Diminuisce la formazione di atelettasia il rischio di polmonite. L'applicazione di nCPAP per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica dopo chirurgia toraco-addominale ha dimostrato di ridurre l'intubazione endotracheale.
La CPAP nasale ha dimostrato di essere una profilassi efficace dopo chirurgia elettiva dell'aorta cardiaca e toraco-addominale. Riduce l'incidenza di ipossiemia, polmonite, reintubazione e riammissione in terapia intensiva. Ha anche dimostrato di ridurre la durata della degenza ospedaliera.
L'uso di nCPAP immediatamente dopo l'intervento nel PACU dopo la chirurgia addominale non è stato valutato. La CPAP nasale è meglio tollerata rispetto alla CPAP con maschera a pieno facciale. Permette un'efficace rimozione delle secrezioni respiratorie, una migliore comunicazione e diminuisce la sensazione claustrofobica. Il PACU è un periodo di transizione dall'anestesia generale alla fase di recupero post-operatorio. Durante questo periodo, l'anestetico residuo provoca una riduzione del livello di coscienza e uno sforzo respiratorio subottimale. L'agente di inversione del blocco neuromuscolare spesso non ha raggiunto il suo massimo effetto. Un inadeguato controllo del dolore può ridurre ulteriormente lo sforzo respiratorio. Questo periodo di transizione può essere quando si verifica la massima atelettasia delle unità polmonari alveolari. Questo periodo di tempo può essere ottimale per l'applicazione di nCPAP per la profilassi contro l'ipossiemia. Può migliorare la funzione polmonare post-operatoria che potrebbe ridurre la morbilità post-operatoria, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e l'uso delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a laparotomia elettiva per chirurgia intestinale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- una storia di allergia/intolleranza ad Ametop
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno a basso flusso
Il gruppo di controllo riceverà una terapia standard di ossigeno a basso flusso tramite maschera semplice a 8 litri al minuto.
|
Il gruppo di controllo riceverà una terapia standard di ossigeno a basso flusso tramite maschera semplice a 8 litri al minuto.
|
SPERIMENTALE: nCPAP
Il gruppo sperimentale riceverà CPAP nasale a 10cmH20 per un'ora nell'unità di cura post-anestesia.
|
Il gruppo sperimentale riceverà CPAP nasale a 10cmH20 per un'ora nell'unità di cura post-anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gradiente Alveolare - Arterioso
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ammissione al PACU
|
Il gradiente alveolo-arterioso è la differenza tra la pressione parziale dell'ossigeno alveolare e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso
|
1 ora dopo l'ammissione al PACU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Fino a 2 settimane
|
Numero di partecipanti che richiedono l'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Fino a 2 settimane
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William P McKay, MD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su nCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalTerminato
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...CompletatoSindrome da stress respiratorio | Displasia broncopolmonareItalia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...SconosciutoInsufficienza ventilatoriaTacchino
-
Federal University of Minas GeraisCompletatoSindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyCompletatoSindrome da distress respiratorio neonatale | Neonato con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) | Displasia broncopolmonare
-
University Hospital, GrenobleFondation de Recherche sur l'Hypertension ArtérielleCompletatoIpertensione refrattariaFrancia
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...SconosciutoSindrome da stress respiratorio | nCPAP | BiPAPCina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central... e altri collaboratoriSconosciutoPressione nasale positiva continua delle vie aeree | Ventilazione nasale a pressione positiva intermittenteCina
-
University Hospital, MontpellierSconosciuto
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...CompletatoSindrome da stress respiratorio | Neonato pretermineCina