- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03235661
Pressione positiva delle vie aeree a due livelli per la sindrome da distress respiratorio nei neonati gemelli
14 febbraio 2021 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Pressione positiva delle vie aeree a due livelli per la sindrome da distress respiratorio nei gemelli: studi controllati randomizzati
I ricercatori hanno confrontato vantaggi e svantaggi di due forme di supporto respiratorio non invasivo - pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP) o pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) - come modalità primaria di ventilazione nei gemelli prematuri con sindrome da distress respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione invasiva è correlata allo sviluppo di esiti avversi polmonari e non polmonari nei neonati ventilati.
Varie modalità di supporto respiratorio non invasivo vengono sempre più utilizzate per ridurre al minimo l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD).
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP) e della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) nei neonati gemelli pretermine come modalità primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ma Juan, MD
- Numero di telefono: 86 13883559467
- Email: 476679422@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ma Juan, MD
- Numero di telefono: 86 1388.559467
- Email: 476679422@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 minuti a 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'età gestazionale (GA) va dalle 26 alle 37 settimane;
- 2. Diagnosi di sindrome da distress respiratorio. La diagnosi di sindrome da distress respiratorio si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, dispnea nasale e/o grugnito) e sui risultati della radiografia del torace;
- 3. Sindrome da distress respiratorio Punteggio di Silverman >5;
- 4. È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- 1. Sindrome da distress respiratorio grave che richiede intubazione precoce secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la rianimazione neonatale;
- 2. Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse;
- 3. Polmonite da streptococco emolitico di gruppo B, setticemia, pneumotorace, emorragia polmonare;
- 4. Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata;
- 5. trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BiPAP
BiPAP come modalità primaria di ventilazione in uno dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
|
BiPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione in uno dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
|
Comparatore attivo: nCPAP
nCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione in un altro dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
|
nCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione in un altro dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di intubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
il bambino è stato intubato
|
entro 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- twins with BiPAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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