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Pressione positiva delle vie aeree a due livelli per la sindrome da distress respiratorio nei neonati gemelli

14 febbraio 2021 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pressione positiva delle vie aeree a due livelli per la sindrome da distress respiratorio nei gemelli: studi controllati randomizzati

I ricercatori hanno confrontato vantaggi e svantaggi di due forme di supporto respiratorio non invasivo - pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP) o pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) - come modalità primaria di ventilazione nei gemelli prematuri con sindrome da distress respiratorio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione invasiva è correlata allo sviluppo di esiti avversi polmonari e non polmonari nei neonati ventilati. Varie modalità di supporto respiratorio non invasivo vengono sempre più utilizzate per ridurre al minimo l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD). Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP) e della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) nei neonati gemelli pretermine come modalità primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 minuti a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'età gestazionale (GA) va dalle 26 alle 37 settimane;
  • 2. Diagnosi di sindrome da distress respiratorio. La diagnosi di sindrome da distress respiratorio si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, dispnea nasale e/o grugnito) e sui risultati della radiografia del torace;
  • 3. Sindrome da distress respiratorio Punteggio di Silverman >5;
  • 4. È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • 1. Sindrome da distress respiratorio grave che richiede intubazione precoce secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la rianimazione neonatale;
  • 2. Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse;
  • 3. Polmonite da streptococco emolitico di gruppo B, setticemia, pneumotorace, emorragia polmonare;
  • 4. Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata;
  • 5. trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BiPAP
BiPAP come modalità primaria di ventilazione in uno dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Dispositivo: BiPAP
BiPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione in uno dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Comparatore attivo: nCPAP
nCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione in un altro dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Dispositivo: nCPAP
nCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione in un altro dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
il bambino è stato intubato
entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • twins with BiPAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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