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Ventilazione ad oscillazione nasale ad alta frequenza (NHFOV) per la sindrome da distress respiratorio (NHFOV)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilazione ad oscillazione nasale ad alta frequenza (NHFOV) rispetto a pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio: uno studio controllato randomizzato

Nei neonati molto pretermine con sindrome da distress respiratorio grave (RDS), la ventilazione invasiva (IV), oltre alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) e alla somministrazione precoce/selettiva di surfattante polmonare, è una pietra miliare per ridurre la mortalità neonatale. Tuttavia, l'IV è correlata all'aumento dei rischi di displasia broncopolmonare (BPD) e a esiti di sviluppo anomali nella sopravvivenza. Lo svezzamento dall'IV è quindi una procedura chiave per ridurre questi rischi di cui sopra e, se l'estubazione non ha successo, l'intubazione ripetuta e/o la durata prolungata di IV comporterà un aumento del carico medico e complicanze associate all'intubazione e morte. Come ridurre al minimo la necessità di ventilazione endotracheale e le conseguenti complicanze costituisce una sfida per i neonatologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo svezzamento precoce dalla ventilazione invasiva e l'evitare la reintubazione rimangono un punto focale. Al giorno d'oggi, è stato suggerito che l'uso precoce di strategie di supporto respiratorio non invasivo sia il percorso più efficace per ridurre tali rischi. NCPAP è un modo ampiamente utilizzato di strategie di ventilazione non invasiva nei neonati prematuri. Tuttavia, esiste solo una percentuale di successo del 60% nell'evitare l'intubazione. Fornendo i vantaggi combinati di HFOV e NCPAP con elevata rimozione di CO2, nessuna necessità di sincronizzazione, meno volume/barotraumi, non invasione e maggiore capacità funzionale residua, la ventilazione nasale con oscillazione ad alta frequenza (NHFOV) è considerata una versione potenziata di NCPAP. Pertanto, NHFOV può essere più efficace come supporto respiratorio post-estubazione per evitare la reintubazione e le successive complicanze/sequele rispetto a NCPAP nei neonati prematuri. Ad oggi, NHFOV è stato utilizzato sempre più nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di tutto il mondo grazie al suo funzionamento conveniente e nessuna considerazione della sincronizzazione, e diversi piccoli studi hanno riportato gli effetti benefici di NHFOV nei neonati pretermine. Tuttavia, ci sono stati rari studi controllati randomizzati che hanno confrontato NHFOV con NCPAP come strategie di supporto respiratorio post-estubazione nei neonati prematuri.

Lo scopo del presente studio era confrontare NHFOV con NCPAP come supporto respiratorio post-estubazione sulla necessità di ventilazione endotracheale e successive complicanze nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età gestazionale era inferiore a 37 settimane;
  • Questi neonati sono stati diagnosticati con RDS e supportati da ventilazione invasiva con ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV. La diagnosi di RDS era basata sulle manifestazioni cliniche e sui risultati della radiografia del torace. I segni e sintomi clinici di RDS erano distress respiratorio, tachipnea, allargamento nasale, gemito e cianosi dopo la nascita. La tipica immagine a raggi X di RDS mostrava un'ombra di grano, un broncogramma aereo o un polmone bianco;
  • I neonati erano pronti per essere estubati per la prima volta e successiva ventilazione non invasiva.

Criteri di esclusione:

  • decisione dei genitori di non partecipare;
  • anomalie congenite maggiori;
  • è morto o ha lasciato la terapia intensiva neonatale entro 24 ore.

Criteri di ammissibilità per l'estubazione:

Oltre al miglioramento dei sintomi, ai raggi X e agli sforzi respiratori spontanei sufficienti, i criteri di ammissibilità per l'estubazione erano pressione inspiratoria di picco (PIP) di 15-20 cm H2O, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4-6 cm H2O, frequenza respiratoria di da 15 a 30, FiO2 da 0,21 a 0,30, ematocrito superiore al 35%. e l'emogasanalisi capillare arteriale devono soddisfare i seguenti criteri: pH> 7,20, PaCO2<=55mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NHFOV
NHFOV viene utilizzato come modalità di supporto dopo l'estubazione
Dispositivo: NHFOV
NHFOV viene utilizzato come modalità non invasiva dopo l'estubazione
Comparatore attivo: NCPAP
NCPAP viene utilizzato come modalità di supporto dopo l'estubazione
Dispositivo: NCPAP
NCPAP viene utilizzato come modalità non invasiva dopo l'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione
Lasso di tempo: 3 giorni
il bambino è stato reintubato per insufficienza respiratoria
3 giorni
tempo totale di ricovero
Lasso di tempo: 100 giorni
la durata del bambino in ospedale
100 giorni
displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla nascita oa 36 settimane di età gestazionale o alla dimissione
la displasia broncopolmonare è stata diagnosticata dopo l'estubazione La BPD è stata definita secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health
a 28 giorni dalla nascita oa 36 settimane di età gestazionale o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite d'aria
Lasso di tempo: 3 giorni
Le perdite d'aria sono state diagnosticate dopo l'estubazione
3 giorni
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: 100 giorni
La retinopatia del prematuro è stata diagnosticata dopo l'estubazione
100 giorni
Enterocolite necrotizzante neonatale
Lasso di tempo: 3 giorni
L'enterocolite necrotizzante neonatale è stata diagnosticata dopo l'estubazione
3 giorni
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 3 giorni
L'emorragia intraventricolare è stata diagnosticata dopo l'estubazione
3 giorni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 100 giorni
il bambino è morto in ospedale
100 giorni
dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: 100 giorni
è stata diagnosticata la pervietà del dotto arterioso (PDA).
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHFOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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