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Studio di intervento per confrontare gli effetti natriuretici dell'enalapril sulla dieta a basso e alto contenuto di sale (Salt)

25 marzo 2011 aggiornato da: Georgetown University

Regolazione paracrina della funzione renale da parte della dopamina negli esseri umani normotesi

Il rene svolge un ruolo cruciale nel mantenimento dell'equilibrio salino attraverso due meccanismi fisiologici opposti: il sistema dopaminergico renale che aumenta l'escrezione di sale e il sistema renina-angiotensina (RAS) che causa la ritenzione di sale. L'ipertensione sale-sensibile si verifica quando questo equilibrio è alterato o anormale. Abbiamo ipotizzato che questo equilibrio sia influenzato dall'assunzione di sale: quindi il sale nella dieta influisce sulla risposta natriuretica all'agonista dopaminergico renale Fenoldopam e all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Enalapril.

In questo studio studiamo i normali meccanismi di equilibrio del sale negli adulti resistenti al sale con pressione sanguigna normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Otto adulti di entrambi i sessi e di tutte le razze sono stati studiati in questo studio incrociato in doppio cieco controllato con placebo con randomizzazione dell'ordine degli interventi. Dopo 5 giorni ciascuno di dieta a basso contenuto di sale (circa 1 grammo/giorno) e ad alto contenuto di sale (circa 6 grammi/giorno), con un periodo di washout di almeno quattro settimane in mezzo, ogni soggetto è stato trattato con Enalapril e Placebo per due giorni consecutivi , seguita da un'infusione di Fenoldopam per tre ore, durante le quali sono stati eseguiti test di natriuresi e funzionalità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari
  • Salutare
  • Pressione sanguigna normale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Obesità
  • Aumento sensibile al sale della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enalapril
2,5 mg ogni 12 ore per due dosi
Droga: Fenoldopam
Infusione endovenosa a 0,5 mics/Kg/min per tre ore
Altri nomi:
  • Enalaprilato
  • Corlopam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Durante la prova: un'infusione di fenoldopam di 3 ore
Tutti i soggetti hanno ricevuto placebo/enalapril in modo randomizzato controbilanciato in entrambe le fasi. La fase 1 era a basso contenuto di sale, mentre la fase 2 era ad alto contenuto di sale. Tutti i soggetti hanno ricevuto un'infusione di fenoldopam di 3 ore, durante le quali l'escrezione urinaria di sodio è stata misurata come variabile di esito primaria.
Durante la prova: un'infusione di fenoldopam di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso plasmatico renale
Lasso di tempo: Durante l'infusione di fenoldopam di 3 ore
Al fine di spiegare fisiologicamente gli effetti del fenoldopam sull'escrezione urinaria di sodio in una dieta ricca e povera di sale, con e senza enalapril, il flusso plasmatico renale è stato misurato durante l'infusione utilizzando la clearance della PAH
Durante l'infusione di fenoldopam di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aruna R Natarajan, MD, PhD, Georgetown University Hospital
  • Direttore dello studio: Pedro A Jose, MD, PhD, Georgetown University/ George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-142
  • RR 17613 (Altro identificatore: National Center for Research resources, NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione sensibile al sale

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