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Interventionsstudie zum Vergleich der natriuretischen Wirkungen von Enalapril auf eine salzarme und salzreiche Ernährung (Salt)

25. März 2011 aktualisiert von: Georgetown University

Parakrine Regulierung der Nierenfunktion durch Dopamin bei normotensiven Menschen

Die Niere spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung des Salzgleichgewichts durch zwei gegensätzliche physiologische Mechanismen: das renale dopaminerge System, das die Salzausscheidung fördert, und das Renin-Angiotensin-System (RAS), das die Salzretention verursacht. Eine salzempfindliche Hypertonie tritt auf, wenn dieses Gleichgewicht verändert oder abnormal ist. Wir stellten die Hypothese auf, dass dieses Gleichgewicht durch die Salzaufnahme beeinflusst wird: Daher beeinflusst Nahrungssalz die natriuretische Reaktion auf den renalen dopaminergen Agonisten Fenoldopam und den Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Enalapril.

In dieser Studie untersuchen wir normale Salzhaushaltsmechanismen bei salzresistenten Erwachsenen mit normalem Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acht Erwachsene beiderlei Geschlechts und aller Rassen wurden in dieser doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie mit Randomisierung der Reihenfolge der Interventionen untersucht. Nach jeweils 5 Tagen mit salzarmer (ca. 1 Gramm/Tag) und salzreicher (ca. 6 Gramm/Tag) Diät, mit einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen dazwischen, wurde jeder Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Enalapril und Placebo behandelt , gefolgt von einer dreistündigen Fenoldopam-Infusion, während der Natriurese und Nierenfunktionstests durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige
  • Gesund
  • Normaler Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung
  • Fettleibigkeit
  • Salzempfindlicher Anstieg des Blutdrucks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enalapril
2,5 mg alle 12 Stunden für zwei Dosen
Arzneimittel: Fenoldopam
Intravenöse Infusion mit 0,5 Mikrometern/kg/min über drei Stunden
Andere Namen:
  • Enalaprilat
  • Corlopam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Während des Versuchs: eine 3-stündige Fenoldopam-Infusion
Alle Probanden erhielten in beiden Phasen randomisiert und ausgeglichen Placebo/Enalapril. Phase 1 war auf niedrigem Salzgehalt, während Phase 2 auf hohem Salzgehalt beruhte. Alle Probanden erhielten eine dreistündige Fenoldopam-Infusion. Während dieser Zeit wurde die Natriumausscheidung im Urin als primäre Ergebnisvariable gemessen.
Während des Versuchs: eine 3-stündige Fenoldopam-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenplasmafluss
Zeitfenster: Während einer 3-stündigen Fenoldopam-Infusion
Um die Auswirkungen von Fenoldopam auf die Natriumausscheidung im Urin bei salzreicher und salzarmer Ernährung mit und ohne Enalapril physiologisch zu erklären, wurde der renale Plasmafluss während der Infusion anhand der PAH-Clearance gemessen
Während einer 3-stündigen Fenoldopam-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aruna R Natarajan, MD, PhD, Georgetown University Hospital
  • Studienleiter: Pedro A Jose, MD, PhD, Georgetown University/ George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-142
  • RR 17613 (Andere Kennung: National Center for Research resources, NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salzempfindliche Hypertonie

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