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Evaluating an In-home Multicomponent Program to Manage Concerns About Falling in Frail Community Dwelling Older People

9 luglio 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Evaluating the Effectiveness of an In-home Self-management Intervention to Prevent Psychological Distress in Frail Older People Living in the Community

The main objectives of this study are:

  1. an effect evaluation of an in-home multicomponent cognitive behavioural program on concerns about falling and related avoidance of activity (primary outcomes), as well as disability, fall incidents (secondary outcomes) and several additional outcomes in frail community-dwelling older people,
  2. a process evaluation of the feasibility of the program, with the following main outcomes: population reached, performance according to protocol, exposure and engagement, opinion on the program of participants and facilitators, perceived benefit or achievement, and experienced barriers and potential solutions, and
  3. an economical evaluation on the impact of the program on healthcare utilization and related costs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6221 GT
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 70 years or over
  • At least some concerns about falling
  • At least some associated avoidance of activity
  • Fair or poor perceived general health
  • Living independently in the community
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (a score of less than 4 on the Abbreviated Mental Test 4)
  • Language or hearing problems that impede completing an interview by telephone
  • Sight problems that impede completing the intervention
  • Confinement to bed
  • Waiting for nursing home admission
  • Permanent use of a wheelchair

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive behavioral program
an in-home cognitive behavioral program on managing concerns about falling and associated activity avoidance in frail community-dwelling older people facilitated by trained community nurses.
Comportamentale: an in-home cognitive behavioral program
The in-home cognitive behavioral program aims to learn older persons, living in the community, how to deal with concerns about falling and to increase physical, social and functional activity. The principles of cognitive restructuring are used for shifting maladaptive in adaptive attitudes with respect to falling as well as increasing self efficacy beliefs and feelings of control. The following themes are discussed during the program: concerns about falling, thoughts about falling, physical exercise, assert oneself, overcome personal barriers, recognizing fall-ty habits and managing concerns about falling. Duration of the program is 10 weeks with 7 individual sessions (3 home visits (60, 60 and 75 minutes, respectively) & 4 telephone contacts (35 minutes each). The program is facilitated by trained nurses qualified in the field of geriatrics and working for home care agencies.
Nessun intervento: Control group
no program, only care as usual

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concerns about falling
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
baseline, 5 months and 12 months
avoidance of activities due concerns about falling
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Falls Efficacy Scale International Avoidance Behaviour (FES-IAB)
baseline, 5 months and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disability
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
baseline, 5 months and 12 months
number of falls
Lasso di tempo: continuous registration during the course of the trial for a period of 1 year
Fall calendar
continuous registration during the course of the trial for a period of 1 year
catastrophic beliefs about falling
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Catastrophic beliefs about falling (CAFS)
baseline, 5 months and 12 months
perceived consequences of falling
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
CoF - loss of functional independence subscale and damage to identity subscale
baseline, 5 months and 12 months
perceived control over falling
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Perceived control over falling (PCOF)
baseline, 5 months and 12 months
mastery
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Personal Mastery Scale
baseline, 5 months and 12 months
feelings of anxiety
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
baseline, 5 months and 12 months
symptoms of depression
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
baseline, 5 months and 12 months
social support interactions
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
Social support interactions (SSL 12-I)
baseline, 5 months and 12 months
health-related quality of life
Lasso di tempo: baseline, 5 months and 12 months
SF-12 Health Survey
baseline, 5 months and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 07-3-064
  • ZonMw 120610001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw 120610001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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