- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378455
Efficacia del programma di formazione sulla scrittura a mano sulle prestazioni della scrittura a mano nella paralisi cerebrale
Efficacia del programma di formazione interattivo sulla scrittura a mano computerizzata sulle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con paralisi cerebrale
La compromissione della percezione visiva e la disabilità degli arti superiori influenzeranno le prestazioni della scrittura a mano. I bambini con paralisi cerebrale (PC) che hanno una buona funzionalità agli arti superiori possono essere associati a disturbi della percezione visiva, che avranno un impatto sulle prestazioni della scrittura a mano. Tuttavia, ci sono stati pochi studi per indagare sui problemi di scrittura a mano nei bambini con PC che hanno buone funzioni degli arti superiori. Ad oggi, non ci sono studi per indagare l'efficacia dei programmi di addestramento alla scrittura a mano computerizzata sulle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con PC. Gli obiettivi di questo studio erano stabilire le relazioni tra percezione visiva, integrazione motoria visiva e coordinazione motoria delle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con sviluppo tipico (TD) a Taiwan, per stabilire le norme delle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con TD a Taiwan, per confrontare le prestazioni della scrittura a mano nei bambini con PC e i bambini con TD, per chiarire la relazione tra la funzione di percezione visiva e le prestazioni della scrittura a mano nei bambini con PC e per esaminare l'efficacia del programma di formazione interattiva sulla scrittura a mano computerizzata (ICHTP) sulle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con PC.
Gli investigatori raccoglieranno 90 bambini con TD e 48 bambini con CP nella prima fase. Tutti i bambini riceveranno valutazioni cliniche e cinesi dello strumento di valutazione della scrittura a mano (CHAT). CHAT e ICHTP saranno modificati rispettivamente come strumento di valutazione della grafia della versione taiwanese e programmi di formazione per i bambini di Taiwan. Le valutazioni cliniche includono la percezione visiva, l'integrazione visiva motoria, la motricità fine e le prestazioni della scrittura a mano. Il CHAT ha valutato la leggibilità della grafia, l'accuratezza, la pressione della penna e la velocità di scrittura. Nella seconda fase, gli investigatori raccoglieranno 48 bambini con CP, che sono stati classificati in modo casuale nel gruppo ICHTP e nel programma di formazione tradizionale sulla scrittura a mano (THTP). Tutti i bambini con PC riceveranno valutazioni cliniche e CHAT prima e dopo gli interventi.
I risultati attesi di questo studio sono che la funzione di percezione visiva è correlata alle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con CP, e i miglioramenti nella leggibilità, accuratezza, pressione della penna e velocità di scrittura della scrittura a mano del gruppo di formazione ICHTP sono maggiori rispetto al gruppo di formazione THTP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva lo scopo di stabilire le relazioni tra percezione visiva, integrazione motoria visiva e coordinazione motoria delle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con TD a Taiwan, per stabilire le norme della prestazione della scrittura a mano nei bambini con TD a Taiwan, per confrontare le prestazioni della scrittura a mano nei bambini con CP e bambini con TD, per chiarire la relazione tra la funzione di percezione visiva e le prestazioni della scrittura a mano nei bambini con PC nella prima fase, e per esaminare l'efficacia del programma di addestramento interattivo alla scrittura a mano computerizzata (ICHTP) attraverso uno studio controllato randomizzato nei bambini con PC nel seconda fase. I soggetti sono novanta bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 6-12 anni della scuola elementare e quarantotto bambini con PC di età compresa tra 6-12 anni del Chang Gung Memorial Hospital (filiale di Taipei, filiale di Linkou, filiale di Taoyuan, filiale di Kaohsiung ), Far Eastern Memorial Hospital, Taipei Veterans General Hospital e Buddhist Tzu Chi General Hospital (Tai pei branch) ecc. Progettazione sperimentale Nella prima fase, stabiliamo le relazioni di percezione visiva, integrazione motoria visiva e coordinazione motoria delle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con TD a Taiwan, per stabilire le norme delle prestazioni della scrittura a mano nei bambini con TD di età diverse gruppi a Taiwan, uno studio comparativo progettato per confrontare le prestazioni della scrittura a mano tra 2 gruppi CP e gruppi TD. Tutti i bambini sono stati assegnati al gruppo diplegia, al gruppo emiplegia e al gruppo di sviluppo tipico (TD). Quindi valuteremo l'abilità motoria fine, la percezione visiva e le prestazioni della scrittura a mano da parte del terapista occupazionale.
Procedure sperimentali:
Tutti i bambini sono stati valutati con valutazioni cliniche e lo strumento di valutazione della grafia cinese (CHAT). Le valutazioni cliniche includevano Manual Ability Classification System (MACS), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-second edition (BOT-II), Test of Visual-Perceptual Skills Revised (TVPS-R), Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integrazione (Berry VMI) e test completo di lettura e scrittura di base. Le valutazioni sono state eseguite in circa 1,5-2 ore in una stanza silenziosa e riposante, eliminando fattori come affaticamento e distrazione dell'attenzione e della concentrazione, che potrebbero avere un impatto sui risultati. Tutti i test utilizzati nello studio sono stati somministrati individualmente a tutti i bambini. L'esibizione di tutti i bambini è stata filmata per la successiva valutazione.
Nella seconda fase, tutti i bambini CP sono stati randomizzati assegnati al gruppo ICHTP o al gruppo THTP. Tutte le partecipazioni riceveranno valutazioni cliniche e CHAT prima e dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includevano Manual Ability Classification System (MACS), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-second edition (BOT-II), Test of Visual-Perceptual Skills Revised (TVPS-R), Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integrazione (Berry VMI) e test completo di lettura e scrittura di base. Le valutazioni sono state eseguite in circa 2 ore in una stanza silenziosa e riposante, eliminando fattori come affaticamento e distrazione dell'attenzione e della concentrazione, che potrebbero avere un impatto sui risultati. Tutti i test utilizzati nello studio sono stati somministrati individualmente a tutti i bambini. L'esibizione di tutti i bambini è stata filmata per la successiva valutazione. L'intervento consisteva in programmi di formazione ICHTP e THTP, che è di 45 minuti/una volta, tre volte/una settimana e dura quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di seguire le istruzioni e completare la valutazione
- accordo per partecipare a questo studio.
- CP con emiplegia e diplegia
- Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) della mano dominante: livelli 1-2
Criteri di esclusione:
- problemi psicosociali, comportamentali ed emotivi, come l'ADHD e l'autismo.
- disfunzione fisica, come disturbi neuromuscolari.
- significativa compromissione dell'udito o della vista
- significativa compromissione sensoriale.
- Difficoltà di apprendimento
- Test di intelligenza non verbale (TONI-2) inferiore a due deviazioni standard,
- situazione medica instabile (es: sequestro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ICHTP
Nel gruppo ICHTP (programma interattivo di addestramento alla scrittura a mano computerizzata), hanno ricevuto la formazione della percezione visiva.visivo-motoria
capacità di integrazione dei bambini e modulazione della forza muscolare di presa attraverso il software ICHTP
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Nel gruppo ICHTP, hanno ricevuto la formazione di percezione visiva.visivo-motoria
capacità di integrazione dei bambini e modulazione della forza muscolare di presa attraverso il software ICHTP.
Il programma di formazione costa 45 minuti/una volta, tre volte/una settimana e dura quattro settimane. Nel gruppo tradizionale, hanno ricevuto la formazione di attività di carta-matita con capacità di percezione visiva e integrazione visivo-motoria.
La durata della formazione è pari a quella del gruppo ICHTP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo THTP
Il gruppo THTP (traditional handwriting training program) ha ricevuto la formazione di attività carta-matita con capacità di percezione visiva e di integrazione visuo-motoria
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Il gruppo THTP ha ricevuto la formazione di attività carta-matita con capacità di percezione visiva e integrazione visuo-motoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione e struttura del corpo
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi Funzione e struttura corporea: TVPS, Test di lettura e scrittura, SP, ecc.
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pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività e partecipazione
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi Attività e partecipazione: SFA, CAPE, PAC, ecc. |
pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi HRQOL: CPQOL, ecc.
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pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Analisi computerizzata per la scrittura a mano cinese (CACH)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi Analisi computerizzata per la scrittura a mano cinese (CACH) |
pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-3193B
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