- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01378455
Skuteczność programu szkolenia pisma ręcznego w zakresie wydajności pisma ręcznego w porażeniu mózgowym
Skuteczność interaktywnego skomputeryzowanego programu szkolenia pisma ręcznego w zakresie wydajności pisma ręcznego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Upośledzenie percepcji wzrokowej i niepełnosprawność kończyn górnych będą miały wpływ na jakość pisma ręcznego. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), które mają dobrą funkcję kończyny górnej, mogą wiązać się z zaburzeniami percepcji wzrokowej, co wpłynie na wydajność pisma ręcznego. Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących problemów z pismem ręcznym u dzieci z MPD, które mają dobre funkcje kończyn górnych. Do tej pory nie ma badań oceniających skuteczność komputerowych programów szkolenia pisma ręcznego na wydajność pisma ręcznego u dzieci z MPD. Celem tego badania było ustalenie zależności między percepcją wzrokową, wizualną integracją motoryczną i koordynacją ruchową wykonywania pisma ręcznego u dzieci z typowym rozwojem (TD) na Tajwanie, ustalenie norm wykonywania pisma ręcznego u dzieci z TD na Tajwanie, porównali wydajność pisma ręcznego u dzieci z MPD i dzieci z TD, aby wyjaśnić związek funkcji percepcji wzrokowej i wydajności pisma ręcznego u dzieci z MPD oraz zbadać skuteczność interaktywnego komputerowego programu nauki pisania (ICHTP) na wydajność pisma ręcznego u dzieci z MPD.
W pierwszej fazie badacze zbiorą 90 dzieci z TD i 48 dzieci z MPD. Wszystkie dzieci otrzymają ocenę kliniczną i ocenę chińskiego pisma ręcznego (CHAT). CHAT i ICHTP zostaną zmodyfikowane odpowiednio jako narzędzie do oceny pisma ręcznego i programy szkoleniowe dla dzieci na Tajwanie w wersji tajwańskiej. Oceny kliniczne obejmują percepcję wzrokową, wzrokową integrację motoryczną, umiejętności motoryczne i wydajność pisma ręcznego. CHAT oceniał czytelność pisma ręcznego, dokładność, nacisk pióra i szybkość pisania. W drugiej fazie badacze zbiorą 48 dzieci z MPD, które zostały losowo przydzielone do grupy ICHTP i Tradycyjnego Programu Treningu Pisma Ręcznego (THTP). Wszystkie dzieci z CP otrzymają ocenę kliniczną i CHAT przed i po interwencji.
Oczekiwane wyniki tego badania są takie, że funkcja percepcji wzrokowej jest związana z wydajnością pisma ręcznego u dzieci z CP, a poprawa czytelności pisma ręcznego, dokładności, nacisku pióra i szybkości pisania w grupie trenującej ICHTP jest większa niż w grupie trenującej THTP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu ustalenie zależności między percepcją wzrokową, wizualną integracją motoryczną i koordynacją ruchową wykonywania pisma ręcznego u dzieci z TD na Tajwanie, ustalenie norm wykonania pisma ręcznego u dzieci z TD na Tajwanie, porównanie wykonania pisma ręcznego u dzieci z CP i dzieci z TD, w celu wyjaśnienia związku funkcji percepcji wzrokowej i wydajności pisma ręcznego u dzieci z porażeniem mózgowym w pierwszej fazie oraz zbadania skuteczności interaktywnego komputerowego programu szkolenia pisma ręcznego (ICHTP) poprzez randomizowane badanie kontrolowane u dzieci z porażeniem mózgowym w faza druga. Badanymi jest dziewięćdziesięcioro dzieci z typowym rozwojem w wieku od 6 do 12 lat ze szkoły podstawowej i czterdzieścioro ośmioro dzieci z MPD w wieku od 6 do 12 lat ze szpitala Chang Gung Memorial Hospital (oddział w Tajpej, oddział w Linkou, oddział w Taoyuan, oddział w Kaohsiung) ), Far Eastern Memorial Hospital, Taipei Veterans General Hospital i Buddhist Tzu Chi General Hospital (Tai pei branch) itp. Projekt eksperymentalny W pierwszej fazie ustalamy relacje między percepcją wzrokową, wizualną integracją motoryczną i koordynacją ruchową wykonywania pisma ręcznego u dzieci z TD na Tajwanie, aby ustalić normy wykonania pisma ręcznego u dzieci z TD w różnym wieku grup na Tajwanie, badanie porównawcze mające na celu porównanie wydajności pisma ręcznego między 2 grupami CP i grupami TD. Wszystkie dzieci zostały przydzielone do grupy diplegii, grupy hemiplegii i grupy typowego rozwoju (TD). Następnie dokonamy oceny umiejętności motorycznych, percepcji wzrokowej i pisma ręcznego przez terapeutę zajęciowego.
Eksperymentalne procedury:
Wszystkie dzieci zostały ocenione za pomocą oceny klinicznej i chińskiego narzędzia do oceny pisma ręcznego (CHAT). Oceny kliniczne obejmowały system ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS), test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie (BOT-II), poprawiony test umiejętności wzrokowo-percepcyjnych (TVPS-R), test rozwojowy sprawności motorycznej Beery'ego-Buktenicy Integracja (Berry VMI) i kompleksowy test podstawowego czytania i pisania. Oceny wykonywano przez około 1,5-2 godziny w cichym i spokojnym pomieszczeniu, eliminując takie czynniki jak zmęczenie i rozproszenie uwagi i koncentracji, które mogłyby mieć wpływ na wyniki. Wszystkie testy użyte w badaniu były podawane indywidualnie wszystkim dzieciom. Występy wszystkich dzieci zostały nagrane na wideo do późniejszej punktacji.
W drugiej fazie wszystkie dzieci z CP zostały losowo przydzielone do grupy ICHTP lub grupy THTP. Wszyscy uczestnicy otrzymają oceny kliniczne i CHAT przed i po interwencji. Oceny kliniczne obejmowały system ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS), test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie (BOT-II), poprawiony test umiejętności wzrokowo-percepcyjnych (TVPS-R), test rozwojowy sprawności motorycznej Beery'ego-Buktenicy Integracja (Berry VMI) i kompleksowy test podstawowego czytania i pisania. Oceny przeprowadzono w ciągu około 2 godzin w cichym i spokojnym pomieszczeniu, eliminując czynniki takie jak zmęczenie i rozproszenie uwagi i koncentracji, które mogłyby mieć wpływ na wyniki. Wszystkie testy użyte w badaniu były podawane indywidualnie wszystkim dzieciom. Występy wszystkich dzieci zostały nagrane na wideo do późniejszej punktacji. Interwencja składała się z programów treningowych ICHTP i THTP, które trwały 45 minut/raz, trzy razy/jeden tydzień i utrzymywały się przez cztery tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia oceny
- zgodę na udział w tym badaniu.
- CP z porażeniem połowiczym i diplegią
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) dominującej ręki: poziomy 1-2
Kryteria wyłączenia:
- problemy psychospołeczne, behawioralne i emocjonalne, takie jak ADHD i autyzm.
- dysfunkcje fizyczne, takie jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
- znaczne upośledzenie czucia.
- Trudności w uczeniu się
- Test Inteligencji Niewerbalnej (TONI-2) poniżej dwóch odchyleń standardowych,
- niestabilna sytuacja medyczna (np. napad padaczkowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ICHTP
W grupie ICHTP (Interactive Computerized Handwriting Training Program) przeszli trening percepcji wzrokowo-ruchowej.
umiejętności integracyjne dzieci i modulować siłę mięśni chwytu za pomocą oprogramowania ICHTP
|
W grupie ICHTP przeszli trening percepcji wzrokowo-ruchowej
umiejętności integracyjne dzieci i modulować siłę mięśni chwytu za pomocą oprogramowania ICHTP.
Program treningowy kosztuje 45 min/raz, trzy razy/jeden tydzień i trwa cztery tygodnie. W grupie tradycyjnej przeszli trening czynności papier-ołówek z umiejętnościami percepcji wzrokowej i integracji wzrokowo-motorycznej.
Czas trwania szkolenia jest tak długi jak grupa ICHTP.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa THTP
W grupie THTP (tradycyjny program szkolenia pisma ręcznego) przeszli szkolenie w zakresie czynności papier-ołówek z umiejętnościami percepcji wzrokowej i integracji wzrokowo-motorycznej
|
Grupa THTP przeszła szkolenie w zakresie czynności papier-ołówek z umiejętnościami percepcji wzrokowej i integracji wzrokowo-motorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja i budowa ciała
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy Funkcje i budowa ciała: TVPS, testy czytania i pisania, SP itp.
|
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy Aktywności i uczestnictwo: SFA, CAPE, PAC itp. |
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy HRQOL: CPQOL itp.
|
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Analiza komputerowa pisma chińskiego (CACH)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy Analiza komputerowa pisma chińskiego (CACH) |
przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-3193B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .