Studio clinico per valutare l'effetto antipertensivo di AGSCT101 in pazienti con ipertensione
8 agosto 2011 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Studio clinico di fase III per valutare l'effetto antipertensivo di AGSCT101 rispetto a Carvedilolo in pazienti con ipertensione essenziale di stadio da 1 a 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipertensivo della compressa AGSCT101 in pazienti con ipertensione essenziale di stadio da 1 a 2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico attivo di 2,8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSCT101 rispetto a Carvedilolo in pazienti con ipertensione essenziale di stadio da 1 a 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Ki-bae Seung, Professor
- Numero di telefono: +82-2-2258-1148
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 19 anni
- Ipertensione essenziale da lieve a moderata: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Soggetti che accettano di partecipare a questo studio e danno il consenso informato scritto
- Soggetti considerati in grado di comprendere lo studio, cooperare e in grado di essere seguiti fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- La PAD seduta è superiore a 110 mmHg o la PAS seduta superiore a 180 mmHg
- Pazienti con ipotensione posturale
- Pazienti con grave malattia renale (creatinina più di 1,5 mg/dl), gastrointestinale, ematologica o epatica (AST, ALT più di 3 volte rispetto al limite superiore della norma)
- Donna in età fertile che non si sottopone a isterectomia o non è in post-menopausa
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore avere una storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con una storia di infarto miocardico, grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca clinicamente significativa o difetto valvolare negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con diabete mellito non controllato
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 12 settimane prima dello screening Pazienti giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore con altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AGSCT101
|
Tavoletta, q.d.
|
|
Comparatore attivo: Carvedilolo
|
Tavoletta, q.d.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 2, 8 settimane
|
2, 8 settimane
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Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo generale della pressione arteriosa (definita come pressione arteriosa <140/90)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Investigatore principale: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Investigatore principale: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Investigatore principale: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Investigatore principale: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Investigatore principale: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001AGCVSP3
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