Ensaio clínico para avaliar o efeito anti-hipertensivo do AGSCT101 em pacientes com hipertensão
8 de agosto de 2011 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Ensaio clínico de fase III para avaliar o efeito anti-hipertensivo de AGSCT101 versus carvedilol em pacientes com hipertensão essencial estágio 1 a 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito anti-hipertensivo do comprimido AGSCT101 em pacientes com hipertensão essencial estágio 1 a 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico ativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 2,8 semanas para avaliar a eficácia e segurança de AGSCT101 versus Carvedilol em pacientes com hipertensão essencial estágio 1 a 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang-Young Yoon, Manager
- Número de telefone: +82-2-3289-4257
- E-mail: syyoon@ahn-gook.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Ki-bae Seung, Professor
- Número de telefone: +82-2-2258-1148
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos ≥ 19 anos de idade
- Hipertensão essencial leve a moderada: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Indivíduos que concordam em participar deste estudo e dão consentimento informado por escrito
- Sujeitos considerados para entender o estudo, serem cooperativos e aptos a serem acompanhados até o final do estudo
Critério de exclusão:
- A PAD sentada é superior a 110 mmHg ou a PAS sentada é superior a 180 mmHg
- Pacientes com hipotensão postural
- Pacientes com doença grave renal (Creatinina mais de 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hematológica ou hepática (AST, ALT mais de 3 vezes acima do limite superior do normal)
- Mulher com potencial para engravidar que não foi submetida a histerectomia ou não está na pós-menopausa
- Pacientes considerados como tendo um histórico de abuso de álcool ou drogas pelo investigador
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana grave ou insuficiência cardíaca clinicamente significativa ou defeito valvular nos últimos 6 meses
- Pacientes com diabetes melito não controlado
- Os pacientes participaram de outro estudo clínico 12 semanas antes da triagem Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AGSCT101
|
Comprimido, q.d.
|
|
Comparador Ativo: Carvedilol
|
Comprimido, q.d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 2, 8 semanas
|
2, 8 semanas
|
|
Proporção de pacientes que atingem o controle geral da pressão arterial (definida como PA <140/90)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Investigador principal: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 1001AGCVSP3
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