Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az AGSCT101 vérnyomáscsökkentő hatásának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2011. augusztus 8. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fázisú klinikai vizsgálat az AGSCT101 vérnyomáscsökkentő hatásának a karvedilollal szembeni értékelésére 1-2. stádiumú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az AGSCT101 tabletta vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése 1-2. stádiumú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2,8 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív klinikai vizsgálat az AGSCT101 és a Carvedilol hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 1-2. stádiumú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Telefonszám: +82-2-2258-1148

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbetegek ≥ 19 évesek
  • Enyhe-közepes esszenciális hipertónia: sDBP 90-109, sSBP 140-179
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
  • Az alanyok, akikről úgy gondolják, hogy megértik a vizsgálatot, együttműködőek, és a vizsgálat végéig nyomon követhetők

Kizárási kritériumok:

  • Az ülő DBP több mint 110 Hgmm vagy az ülő SBP több mint 180 Hgmm
  • Posturális hipotenzióban szenvedő betegek
  • Súlyos vesebetegségben (kreatinin több mint 1,5 mg/dl), gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy májbetegségben szenvedő betegek (AST, ALT a normálérték felső határánál háromszor magasabb)
  • Fogamzóképes korú nő, akinél nem esik át méheltávolítás, vagy aki nem menopauza után van
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek a vizsgáló
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívizominfarktus, súlyos koszorúér-betegség vagy klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy billentyűhiány szerepel az elmúlt 6 hónapban
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • A betegek más klinikai vizsgálatban vettek részt 12 héttel a szűrés előtt. A betegek úgy ítélték meg, hogy a vizsgáló más okok miatt nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AGSCT101
Drog: AGSCT101 12,5 mg
Tablet, q.d.
Aktív összehasonlító: Carvedilol
Drog: Carvedilol 25 mg
Tablet, q.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
2 hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 8 hét
2, 8 hét
Azon betegek aránya, akik elérik az általános vérnyomáskontrollt (BP <140/90)
Időkeret: 8 hét
8 hét
A káros hatások előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Kutatásvezető: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Kutatásvezető: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Kutatásvezető: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1001AGCVSP3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel