Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení antihypertenzního účinku AGSCT101 u pacienta s hypertenzí

8. srpna 2011 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze III klinické studie k vyhodnocení antihypertenzního účinku AGSCT101 versus karvedilol u pacienta s esenciální hypertenzí 1. až 2. stádia

Účelem této studie je vyhodnotit antihypertenzní účinek tablety AGSCT101 u pacienta s esenciální hypertenzí 1. až 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie trvá 2,8 týdne, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSCT101 versus Carvedilol u pacienta s esenciální hypertenzí 1. až 2. stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang-Young Yoon, Manager
  • Telefonní číslo: +82-2-3289-4257
  • E-mail: syyoon@ahn-gook.com

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Telefonní číslo: +82-2-2258-1148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  • Mírná až středně závažná esenciální hypertenze: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Subjekty, které souhlasí s účastí v tomto sudy a dají písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, o nichž se předpokládá, že studii rozumí, spolupracují a jsou schopné být sledovány až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • DBP vsedě je vyšší než 110 mmHg nebo STK vsedě vyšší než 180 mmHg
  • Pacienti s posturální hypotenzí
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (kreatinin více než 1,5 mg/dl), gastrointestinálním, hematologickým nebo jaterním (AST, ALT více než 3krát vyšší než horní hranice normy)
  • Žena ve fertilním věku, která nepodstoupila hysterektomii nebo není po menopauze
  • Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, závažného onemocnění koronárních tepen nebo klinicky významným srdečním selháním nebo chlopenní vadou v posledních 6 měsících
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Pacienti se účastnili jiné klinické studie 12 týdnů před screeningem Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii, z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGSCT101
Tablet, q.d.
Aktivní komparátor: Carvedilol
Tablet, q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 8 týdnů
2, 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkové kontroly krevního tlaku (definovaného jako TK <140/90)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

3
Předplatit