- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413048
Klinická studie k vyhodnocení antihypertenzního účinku AGSCT101 u pacienta s hypertenzí
8. srpna 2011 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fáze III klinické studie k vyhodnocení antihypertenzního účinku AGSCT101 versus karvedilol u pacienta s esenciální hypertenzí 1. až 2. stádia
Účelem této studie je vyhodnotit antihypertenzní účinek tablety AGSCT101 u pacienta s esenciální hypertenzí 1. až 2. stupně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie trvá 2,8 týdne, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSCT101 versus Carvedilol u pacienta s esenciální hypertenzí 1. až 2. stupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sang-Young Yoon, Manager
- Telefonní číslo: +82-2-3289-4257
- E-mail: syyoon@ahn-gook.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2258-1148
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
- Mírná až středně závažná esenciální hypertenze: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Subjekty, které souhlasí s účastí v tomto sudy a dají písemný informovaný souhlas
- Subjekty, o nichž se předpokládá, že studii rozumí, spolupracují a jsou schopné být sledovány až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- DBP vsedě je vyšší než 110 mmHg nebo STK vsedě vyšší než 180 mmHg
- Pacienti s posturální hypotenzí
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin (kreatinin více než 1,5 mg/dl), gastrointestinálním, hematologickým nebo jaterním (AST, ALT více než 3krát vyšší než horní hranice normy)
- Žena ve fertilním věku, která nepodstoupila hysterektomii nebo není po menopauze
- Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, závažného onemocnění koronárních tepen nebo klinicky významným srdečním selháním nebo chlopenní vadou v posledních 6 měsících
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti se účastnili jiné klinické studie 12 týdnů před screeningem Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii, z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AGSCT101
|
Tablet, q.d.
|
Aktivní komparátor: Carvedilol
|
Tablet, q.d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 8 týdnů
|
2, 8 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkové kontroly krevního tlaku (definovaného jako TK <140/90)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- 1001AGCVSP3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy