Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera den antihypertensiva effekten av AGSCT101 hos patienter med hypertoni

8 augusti 2011 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fas III klinisk prövning för att utvärdera den antihypertensiva effekten av AGSCT101 kontra karvedilol hos patienter med essentiell hypertoni i steg 1 till 2

Syftet med denna studie är att utvärdera den antihypertensiva effekten av AGSCT101 tablett hos patienter med essentiell hypertoni i steg 1 till 2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är 2,8 veckor, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSCT101 kontra karvedilol hos patienter med essentiell hypertoni i stadium 1 till 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2258-1148

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter ≥ 19 år
  • Mild till måttlig essentiell hypertoni: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen som anses förstå studien, vara samarbetsvilliga och kunna följas upp till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Den sittande DBP är mer än 110 mmHg eller den sittande SBP över 180 mmHg
  • Patienter med postural hypotoni
  • Patienter med svår njursjukdom (kreatinin mer 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (AST, ALAT mer 3 gånger mer än den övre normalgränsen) sjukdom
  • Kvinna i fertil ålder som inte genomgår hysterektomi eller inte är postmenopausal
  • Patienter bedömdes ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk av utredaren
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, allvarlig kranskärlssjukdom eller kliniskt signifikant hjärtsvikt eller klaffdefekt under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • Patienter deltog i andra kliniska prövningar 12 veckor före screening. Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för denna studie av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGSCT101
Läkemedel: AGSCT101 12,5 mg
Surfplatta, q.d.
Aktiv komparator: Karvedilol
Läkemedel: Carvedilol 25mg
Surfplatta, q.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 2, 8 veckor
2, 8 veckor
Andel patienter som uppnår total blodtryckskontroll (definierad som BP <140/90)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Huvudutredare: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Huvudutredare: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Huvudutredare: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001AGCVSP3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera