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Essai clinique pour évaluer l'effet antihypertenseur de l'AGSCT101 chez un patient hypertendu

8 août 2011 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Essai clinique de phase III pour évaluer l'effet antihypertenseur de l'AGSCT101 par rapport au carvédilol chez des patients atteints d'hypertension essentielle de stade 1 à 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antihypertenseur du comprimé AGSCT101 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle de stade 1 à 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et actif de 2,8 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGSCT101 par rapport au carvédilol chez des patients atteints d'hypertension essentielle de stade 1 à 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang-Young Yoon, Manager
  • Numéro de téléphone: +82-2-3289-4257
  • E-mail: syyoon@ahn-gook.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Numéro de téléphone: +82-2-2258-1148

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans
  • Hypertension essentielle légère à modérée : sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Sujets qui acceptent de participer à cette étude et donnent un consentement éclairé écrit
  • Sujets considérés comme comprenant l'étude, coopératifs et pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La PAD assise est supérieure à 110 mmHg ou la PAS assise supérieure à 180 mmHg
  • Patients souffrant d'hypotension orthostatique
  • Patients atteints d'une maladie rénale grave (créatinine supérieure à 1,5 mg/dl), gastro-intestinale, hématologique ou hépatique (AST, ALT plus de 3 fois plus que la limite supérieure de la normale)
  • Femme en âge de procréer qui ne subit pas d'hystérectomie ou qui n'est pas ménopausée
  • Patients jugés avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues par l'investigateur
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne grave ou d'insuffisance cardiaque ou d'anomalie valvulaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Les patients ont participé à un autre essai clinique 12 semaines avant le dépistage Les patients ont été jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur avec d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGSCT101
Médicament: AGSCT101 12,5 mg
Tablette, q.d.
Comparateur actif: Carvédilol
Médicament: Carvédilol 25mg
Tablette, q.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 2, 8 semaines
2, 8 semaines
Proportion de patients qui atteignent un contrôle global de la pression artérielle (défini comme une TA < 140/90)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence des effets indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Chercheur principal: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Chercheur principal: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Chercheur principal: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001AGCVSP3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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