- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413048
Klinisk forsøg for at evaluere den antihypertensive effekt af AGSCT101 hos patienter med hypertension
8. august 2011 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fase III klinisk forsøg til evaluering af den antihypertensive effekt af AGSCT101 versus carvedilol hos patienter med trin 1 til 2 essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antihypertensive effekt af AGSCT101-tablet hos patienter med fase 1 til 2 essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er 2,8 uger, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AGSCT101 versus Carvedilol hos patienter med fase 1 til 2 essentiel hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sang-Young Yoon, Manager
- Telefonnummer: +82-2-3289-4257
- E-mail: syyoon@ahn-gook.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-1148
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥ 19 år
- Mild til moderat essentiel hypertension: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
- Emner, der anses for at forstå undersøgelsen, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op indtil slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Den siddende DBP er mere end 110 mmHg eller den siddende SBP over 180 mmHg
- Patienter med postural hypotension
- Patienter med svær nyresygdom (kreatinin over 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hæmatologisk eller hepatisk (AST, ALT mere 3 gange mere end den øvre grænse for normal) sygdom
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke gennemgår hysterektomi eller ikke er postmenopausal
- Patienter vurderet at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug af efterforskeren
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig koronararteriesygdom eller klinisk signifikant hjertesvigt eller klapdefekt inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter deltog i andre kliniske undersøgelser 12 uger før screening. Patienter vurderet at være uegnede til denne undersøgelse af investigator af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AGSCT101
|
Tablet, q.d.
|
Aktiv komparator: Carvedilol
|
Tablet, q.d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 2, 8 uger
|
2, 8 uger
|
Andel af patienter, der når overordnet blodtrykskontrol (defineret som BP <140/90)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Ledende efterforsker: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Ledende efterforsker: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Ledende efterforsker: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2011
Først opslået (Skøn)
10. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001AGCVSP3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssential TremorForenede Stater