Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere den antihypertensive effekt af AGSCT101 hos patienter med hypertension

8. august 2011 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fase III klinisk forsøg til evaluering af den antihypertensive effekt af AGSCT101 versus carvedilol hos patienter med trin 1 til 2 essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antihypertensive effekt af AGSCT101-tablet hos patienter med fase 1 til 2 essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er 2,8 uger, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AGSCT101 versus Carvedilol hos patienter med fase 1 til 2 essentiel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2258-1148

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥ 19 år
  • Mild til moderat essentiel hypertension: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
  • Emner, der anses for at forstå undersøgelsen, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Den siddende DBP er mere end 110 mmHg eller den siddende SBP over 180 mmHg
  • Patienter med postural hypotension
  • Patienter med svær nyresygdom (kreatinin over 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hæmatologisk eller hepatisk (AST, ALT mere 3 gange mere end den øvre grænse for normal) sygdom
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke gennemgår hysterektomi eller ikke er postmenopausal
  • Patienter vurderet at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug af efterforskeren
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig koronararteriesygdom eller klinisk signifikant hjertesvigt eller klapdefekt inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter deltog i andre kliniske undersøgelser 12 uger før screening. Patienter vurderet at være uegnede til denne undersøgelse af investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGSCT101
Tablet, q.d.
Aktiv komparator: Carvedilol
Tablet, q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 2, 8 uger
2, 8 uger
Andel af patienter, der når overordnet blodtrykskontrol (defineret som BP <140/90)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

3
Abonner