Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus AGSCT101:n verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi hypertensiopotilailla

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen III kliininen tutkimus AGSCT101:n verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi karvediloliin verrattuna potilailla, joilla on vaiheen 1–2 essential hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGSCT101-tabletin verenpainetta alentava vaikutus potilaalla, jolla on vaiheen 1–2 essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 2,8 viikkoa kestävä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AGSCT101:n tehoa ja turvallisuutta karvediloliin verrattuna potilailla, joilla on vaiheen 1–2 essentiaalinen hypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sang-Young Yoon, Manager
  • Puhelinnumero: +82-2-3289-4257
  • Sähköposti: syyoon@ahn-gook.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Puhelinnumero: +82-2-2258-1148

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot ≥ 19 vuotta
  • Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio: sDBP 90-109, sSBP 140-179
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöiden katsotaan ymmärtävän tutkimuksen, olevan yhteistyöhaluisia ja heitä voidaan seurata tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuvan verenpaine on yli 110 mmHg tai istuvan SBP yli 180 mmHg
  • Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniini yli 1,5 mg/dl), maha-suolikanavan, hematologinen tai maksan sairaus (AST, ALAT yli 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle ei tehdä kohdun poistoa tai joka ei ole postmenopausaalinen
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että heillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea sepelvaltimotauti tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai läppävika viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen seulontaa Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGSCT101
Lääke: AGSCT101 12,5 mg
Tabletti, q.d.
Active Comparator: Carvedilol
Lääke: Karvediloli 25 mg
Tabletti, q.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2,8 viikkoa
2,8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen kokonaishallinnan (määriteltynä BP <140/90)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Päätutkija: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Päätutkija: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Päätutkija: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Päätutkija: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Päätutkija: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1001AGCVSP3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa