评估 AGSCT101 对高血压患者降压作用的临床试验
2011年8月8日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
评估 AGSCT101 与卡维地洛对 1 至 2 期原发性高血压患者抗高血压作用的 III 期临床试验
本研究的目的是评估 AGSCT101 片剂对 1 至 2 期原发性高血压患者的降压作用。
研究概览
详细说明
本研究是为期 2.8 周的多中心、随机、双盲、活跃的临床试验，旨在评估 AGSCT101 与卡维地洛对 1 至 2 期原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
接触：
- Ki-bae Seung, Professor
- 电话号码：+82-2-2258-1148
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的男性或女性门诊病人
- 轻度至中度原发性高血压：sDBP 90 ~ 109，sSBP 140 ~ 179
- 同意参加本研究并给予书面知情同意的受试者
- 受试者被认为了解研究、合作并能够进行随访直至研究结束
排除标准：
- 坐位 DBP 超过 110mmHg 或坐位 SBP 超过 180mmHg
- 体位性低血压患者
- 患有严重肾脏（肌酐超过1.5mg/dl）、胃肠道、血液或肝脏（AST、ALT超过正常上限3倍以上）疾病的患者
- 未进行子宫切除术或未绝经后的育龄女性
- 被研究者判断为有酒精或药物滥用史的患者
- 最近 6 个月内有心肌梗死、严重冠状动脉疾病或有临床意义的心力衰竭或瓣膜缺损病史的患者
- 未控制的糖尿病患者
- 患者在筛选前12周参加过其他临床试验 因其他原因被研究者判断为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AGSCT101
|
平板电脑，q.d.
|
|
有源比较器：卡维地洛
|
平板电脑，q.d.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：2周
|
2周
|
|
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：2、8周
|
2、8周
|
|
达到整体血压控制（定义为 BP <140/90）的患者比例
大体时间：8周
|
8周
|
|
不良反应发生率
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki-Bae Seung, Professor、The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Hun-Sik Park, Professor、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Chang-Gyu Park, Professor、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Moo-Yong Rhee, Professor、Dongguk University Medical Center
- 首席研究员：Seung-Jea Tahk, Professor、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Jung-Han Yoon, Professor、Wonju Christian Hospital
- 首席研究员：Sung-Ha Park, Professor、Severance Hospital
- 首席研究员：Myung-Ho Jeong, Professor、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Sang-Wook Kim, Professor、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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