Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von AGSCT101 bei Patienten mit Bluthochdruck

8. August 2011 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von AGSCT101 im Vergleich zu Carvedilol bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 bis 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung der AGSCT101-Tablette bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 bis 2.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 2,8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSCT101 im Vergleich zu Carvedilol bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 bis 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2258-1148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 19 Jahre
  • Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden, die die Studie verstehen, kooperativ sind und bis zum Ende der Studie weiterverfolgt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Der DBP im Sitzen liegt über 110 mmHg oder der SBD im Sitzen über 180 mmHg
  • Patienten mit posturaler Hypotonie
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Kreatinin über 1,5 mg/dl), gastrointestinaler, hämatologischer oder hepatischer (AST, ALT mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) Erkrankung
  • Frau im gebärfähigen Alter, die sich keiner Hysterektomie unterzieht oder nicht postmenopausal ist
  • Patienten, bei denen vom Prüfarzt eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch festgestellt wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer koronarer Herzkrankheit oder klinisch signifikanter Herzinsuffizienz oder Herzklappenfehler in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten nahmen 12 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil. Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGSCT101
Tablette, qd.
Aktiver Komparator: Carvedilol
Tablette, qd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 8 Wochen
2, 8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichen (definiert als Blutdruck < 140/90)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Hauptermittler: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Hauptermittler: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

3
Abonnieren