- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413048
Klinische Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von AGSCT101 bei Patienten mit Bluthochdruck
8. August 2011 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von AGSCT101 im Vergleich zu Carvedilol bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 bis 2
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung der AGSCT101-Tablette bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 bis 2.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 2,8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSCT101 im Vergleich zu Carvedilol bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 bis 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sang-Young Yoon, Manager
- Telefonnummer: +82-2-3289-4257
- E-Mail: syyoon@ahn-gook.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-1148
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 19 Jahre
- Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Probanden, die die Studie verstehen, kooperativ sind und bis zum Ende der Studie weiterverfolgt werden können
Ausschlusskriterien:
- Der DBP im Sitzen liegt über 110 mmHg oder der SBD im Sitzen über 180 mmHg
- Patienten mit posturaler Hypotonie
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Kreatinin über 1,5 mg/dl), gastrointestinaler, hämatologischer oder hepatischer (AST, ALT mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) Erkrankung
- Frau im gebärfähigen Alter, die sich keiner Hysterektomie unterzieht oder nicht postmenopausal ist
- Patienten, bei denen vom Prüfarzt eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch festgestellt wurde
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer koronarer Herzkrankheit oder klinisch signifikanter Herzinsuffizienz oder Herzklappenfehler in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten nahmen 12 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil. Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AGSCT101
|
Tablette, qd.
|
Aktiver Komparator: Carvedilol
|
Tablette, qd.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 8 Wochen
|
2, 8 Wochen
|
Anteil der Patienten, die eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichen (definiert als Blutdruck < 140/90)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Hauptermittler: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Hauptermittler: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Hauptermittler: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Hauptermittler: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Hauptermittler: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Hauptermittler: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Hauptermittler: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Hauptermittler: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001AGCVSP3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten