Ensayo clínico para evaluar el efecto antihipertensivo de AGSCT101 en pacientes con hipertensión
8 de agosto de 2011 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Ensayo clínico de fase III para evaluar el efecto antihipertensivo de AGSCT101 versus carvedilol en pacientes con hipertensión esencial en estadio 1 a 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto antihipertensivo de la tableta AGSCT101 en pacientes con hipertensión esencial en etapa 1 a 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico activo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 2,8 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de AGSCT101 frente a carvedilol en pacientes con hipertensión esencial en estadio 1 o 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Young Yoon, Manager
- Número de teléfono: +82-2-3289-4257
- Correo electrónico: syyoon@ahn-gook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Ki-bae Seung, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2258-1148
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos ≥ 19 años de edad
- Hipertensión esencial leve a moderada: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Sujetos que aceptan participar en este estudio y dan su consentimiento informado por escrito
- Se consideró que los sujetos comprendían el estudio, cooperaban y podían ser seguidos hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- La PAD en sedestación es superior a 110 mmHg o la PAS en sedestación superior a 180 mmHg
- Pacientes con hipotensión postural
- Pacientes con enfermedad renal severa (Creatinina más de 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hematológica o hepática (AST, ALT más 3 veces más que el límite superior de la normalidad)
- Mujer en edad fértil que no se somete a histerectomía o no es posmenopáusica
- Pacientes que el investigador considere que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o defecto valvular en los últimos 6 meses
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Los pacientes participaron en otro ensayo clínico 12 semanas antes de la selección Pacientes que el investigador consideró inapropiados para este estudio por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AGSCT101
|
Tableta, q.d.
|
|
Comparador activo: Carvedilol
|
Tableta, q.d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 2, 8 semanas
|
2, 8 semanas
|
|
Proporción de pacientes que alcanzan el control general de la presión arterial (definida como PA <140/90)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Investigador principal: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 1001AGCVSP3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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