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고혈압 환자에서 AGSCT101의 항고혈압 효과를 평가하기 위한 임상시험

2011년 8월 8일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

본태성 고혈압 1~2기 환자에서 AGSCT101과 카르베딜롤의 항고혈압 효과를 평가하기 위한 임상 3상

본 연구의 목적은 본태성 고혈압 1~2기 환자에서 AGSCT101 정제의 항고혈압 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1~2기 본태성 고혈압 환자를 대상으로 AGSCT101 대 Carvediol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2,8주간의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동적 임상시험이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sang-Young Yoon, Manager
  • 전화번호: +82-2-3289-4257
  • 이메일: syyoon@ahn-gook.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • 전화번호: +82-2-2258-1148

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 남성 또는 여성 외래환자
  • 경증에서 중등도의 본태성 고혈압: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자
  • 연구를 이해하고 협조적이며 연구 종료 시까지 추적 관찰이 가능하다고 판단되는 피험자

제외 기준:

  • 앉은 DBP가 110mmHg 이상이거나 앉은 SBP가 180mmHg 이상입니다.
  • 체위성 저혈압 환자
  • 중증의 신장(크레아티닌 1.5mg/dl 이상), 위장관, 혈액, 간(AST, ALT 정상 상한치의 3배 이상) 질환을 가진 환자
  • 자궁 적출술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 가임기 여성
  • 조사관이 알코올 또는 약물 남용 병력이 있다고 판단한 환자
  • 최근 6개월 이내 심근경색, 중증 관상동맥질환 또는 임상적으로 유의한 심부전 또는 판막결손의 병력이 있는 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 스크리닝 12주 전에 다른 임상시험에 참여한 환자 다른 이유로 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGSCT101
의약품: AGSCT101 12.5mg
태블릿, q.d.
활성 비교기: 카베딜롤
의약품: 카베딜롤 25mg
태블릿, q.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
이주
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 2, 8주
2, 8주
전반적인 혈압 조절에 도달한 환자의 비율(BP <140/90으로 정의됨)
기간: 8주
8주
부작용의 발생
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • 수석 연구원: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • 수석 연구원: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • 수석 연구원: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • 수석 연구원: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • 수석 연구원: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • 수석 연구원: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1001AGCVSP3

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