Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten av AGSCT101 hos pasienter med hypertensjon

8. august 2011 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fase III klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten av AGSCT101 versus karvedilol hos pasienter med fase 1 til 2 essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antihypertensive effekten av AGSCT101 tablett hos pasienter med stadium 1 til 2 essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er 2,8 uker, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSCT101 versus Carvedilol hos pasienter med stadium 1 til 2 essensiell hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2258-1148

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 19 år
  • Mild til moderat essensiell hypertensjon: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Emner anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Den sittende DBP er mer enn 110 mmHg eller den sittende SBP over 180 mmHg
  • Pasienter med postural hypotensjon
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatinin mer 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (AST, ALAT mer 3 ganger mer enn øvre normalgrense) sykdom
  • Kvinne i fertil alder som ikke gjennomgår hysterektomi eller ikke er post-menopausal
  • Pasienter vurdert å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk av etterforskeren
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig koronarsykdom eller klinisk signifikant hjertesvikt eller klaffedefekt i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier 12 uker før screening. Pasienter som av andre grunner ble vurdert til å være upassende for denne studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGSCT101
Nettbrett, q.d.
Aktiv komparator: Carvedilol
Nettbrett, q.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 2, 8 uker
2, 8 uker
Andel pasienter som oppnår total blodtrykkskontroll (definert som BP <140/90)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

3
Abonnere