- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413048
Klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten av AGSCT101 hos pasienter med hypertensjon
8. august 2011 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fase III klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten av AGSCT101 versus karvedilol hos pasienter med fase 1 til 2 essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere den antihypertensive effekten av AGSCT101 tablett hos pasienter med stadium 1 til 2 essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er 2,8 uker, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSCT101 versus Carvedilol hos pasienter med stadium 1 til 2 essensiell hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sang-Young Yoon, Manager
- Telefonnummer: +82-2-3289-4257
- E-post: syyoon@ahn-gook.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ki-bae Seung, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-1148
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 19 år
- Mild til moderat essensiell hypertensjon: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
- Emner anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Den sittende DBP er mer enn 110 mmHg eller den sittende SBP over 180 mmHg
- Pasienter med postural hypotensjon
- Pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatinin mer 1,5 mg/dl), gastrointestinal, hematologisk eller hepatisk (AST, ALAT mer 3 ganger mer enn øvre normalgrense) sykdom
- Kvinne i fertil alder som ikke gjennomgår hysterektomi eller ikke er post-menopausal
- Pasienter vurdert å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk av etterforskeren
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig koronarsykdom eller klinisk signifikant hjertesvikt eller klaffedefekt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter deltok i andre kliniske studier 12 uker før screening. Pasienter som av andre grunner ble vurdert til å være upassende for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AGSCT101
|
Nettbrett, q.d.
|
Aktiv komparator: Carvedilol
|
Nettbrett, q.d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 2, 8 uker
|
2, 8 uker
|
Andel pasienter som oppnår total blodtrykkskontroll (definert som BP <140/90)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Hovedetterforsker: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Hovedetterforsker: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- 1001AGCVSP3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike