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高血圧患者におけるAGSCT101の降圧効果を評価する臨床試験

2011年8月8日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

ステージ 1 ～ 2 の本態性高血圧症患者における AGSCT101 とカルベジロールの降圧効果を評価する第 III 相臨床試験

この研究の目的は、ステージ 1 から 2 の本態性高血圧症患者における AGSCT101 錠剤の降圧効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ステージ 1 から 2 の本態性高血圧症患者におけるカルベジロールに対する AGSCT101 の有効性と安全性を評価するための 2.8 週間、多施設、無作為化、二重盲検、実地臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sang-Young Yoon, Manager
  • 電話番号：+82-2-3289-4257
  • メール：syyoon@ahn-gook.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Ki-bae Seung, Professor
          • 電話番号：+82-2-2258-1148

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男性または女性の外来患者
  • 軽度から中等度の本態性高血圧症：sDBP 90～109、sSBP 140～179
  • 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを行う被験者
  • 研究を理解し、協力的であり、研究の最後までフォローアップできると考えられる被験者

除外基準:

  • 座位DBPが110mmHg以上、または座位SBPが180mmHg以上
  • 起立性低血圧の患者
  • 重度の腎疾患（クレアチニン1.5mg/dl以上）、消化器疾患、血液疾患または肝臓疾患（AST、ALTが正常上限の3倍以上）の患者
  • 子宮摘出術を受けていない、または閉経後ではない出産の可能性のある女性
  • 治験責任医師がアルコールまたは薬物乱用の既往歴があると判断した患者
  • -過去6か月間に心筋梗塞、重度の冠動脈疾患、または臨床的に重大な心不全または弁膜欠損の病歴がある患者
  • コントロール不良の糖尿病患者
  • 患者はスクリーニングの12週間前に他の臨床試験に参加した 他の理由で研究者がこの研究に不適切と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AGSCT101
薬：AGSCT101 12.5mg
タブレット、q.d.
アクティブコンパレータ：カルベジロール
薬：カルベジロール 25mg
タブレット、q.d.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：2週間
2週間
収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：2、8週間
2、8週間
全体的な血圧コントロールに到達した患者の割合 (BP <140/90 と定義)
時間枠：8週間
8週間
副作用の発生率
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Ki-Bae Seung, Professor、The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Hun-Sik Park, Professor、Kyungpook National University Hospital
  • 主任研究者：Chang-Gyu Park, Professor、Korea University Guro Hospital
  • 主任研究者：Moo-Yong Rhee, Professor、Dongguk University Medical Center
  • 主任研究者：Seung-Jea Tahk, Professor、Ajou University School of Medicine
  • 主任研究者：Jung-Han Yoon, Professor、Wonju Christian Hospital
  • 主任研究者：Sung-Ha Park, Professor、Severance Hospital
  • 主任研究者：Myung-Ho Jeong, Professor、Chonnam National University Hospital
  • 主任研究者：Sang-Wook Kim, Professor、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月8日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001AGCVSP3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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