Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe AGSCT101 u pacjentów z nadciśnieniem

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę działania przeciwnadciśnieniowego AGSCT101 w porównaniu z karwedilolem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 do 2

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnadciśnieniowego tabletki AGSCT101 u pacjenta z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 do 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie trwa 2,8 tygodnia, jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, aktywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AGSCT101 w porównaniu z karwedilolem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 do 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Numer telefonu: +82-2-2258-1148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 19 lat
  • Nadciśnienie samoistne łagodne do umiarkowanego: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Osoby uważane za rozumiejące badanie, współpracujące i zdolne do obserwacji do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • DBP w pozycji siedzącej przekracza 110 mmHg lub SBP w pozycji siedzącej przekracza 180 mmHg
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek (kreatynina powyżej 1,5 mg/dl), żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub wątrobowymi (AST, ALT ponad 3 razy więcej niż górna granica normy)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie została poddana histerektomii lub nie jest po menopauzie
  • Pacjenci uznani przez badacza za mających historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą wieńcową lub klinicznie istotną niewydolnością serca lub wadą zastawki w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym 12 tygodni przed badaniem przesiewowym Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGSCT101
Lek: AGSCT101 12,5 mg
Tabletka, q.d.
Aktywny komparator: Karwedylol
Lek: Karwedilol 25mg
Tabletka, q.d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 2, 8 tygodni
2, 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną kontrolę ciśnienia krwi (zdefiniowaną jako BP <140/90)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Główny śledczy: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Główny śledczy: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001AGCVSP3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj