Klinische proef ter evaluatie van het antihypertensieve effect van AGSCT101 bij patiënten met hypertensie
8 augustus 2011 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fase III klinische studie om het antihypertensieve effect van AGSCT101 versus Carvedilol te evalueren bij patiënten met stadium 1 tot 2 essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is het antihypertensieve effect van de AGSCT101-tablet te evalueren bij patiënten met stadium 1 tot 2 essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve klinische studie van 2,8 weken om de werkzaamheid en veiligheid van AGSCT101 versus Carvedilol te evalueren bij patiënten met stadium 1 tot 2 essentiële hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sang-Young Yoon, Manager
- Telefoonnummer: +82-2-3289-4257
- E-mail: syyoon@ahn-gook.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Ki-bae Seung, Professor
- Telefoonnummer: +82-2-2258-1148
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten ≥ 19 jaar
- Milde tot matige essentiële hypertensie: sDBP 90 ~ 109, sSBP 140 ~ 179
- Proefpersonen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze het onderzoek begrijpen, coöperatief zijn en in staat zijn tot het einde van het onderzoek te worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- De zittende DBP is meer dan 110 mmHg of de zittende SBP meer dan 180 mmHg
- Patiënten met orthostatische hypotensie
- Patiënten met ernstige nierziekte (creatinine meer dan 1,5 mg/dl), gastro-intestinale, hematologische of hepatische ziekte (AST, ALAT meer dan 3 keer meer dan de bovengrens van normaal)
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie ondergaat of niet postmenopauzaal is
- Patiënten die volgens de onderzoeker een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ernstige coronaire hartziekte of klinisch significant hartfalen of klepdefect in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten namen 12 weken voor de screening deel aan een ander klinisch onderzoek Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGSCT101
|
Tablet, q.d.
|
|
Actieve vergelijker: Carvedilol
|
Tablet, q.d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 2, 8 weken
|
2, 8 weken
|
|
Percentage patiënten dat algehele bloeddrukcontrole bereikt (gedefinieerd als BP <140/90)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- 1001AGCVSP3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .