Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке антигипертензивного эффекта AGSCT101 у пациентов с артериальной гипертензией

8 августа 2011 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Клинические испытания фазы III для оценки антигипертензивного эффекта AGSCT101 по сравнению с карведилолом у пациентов с эссенциальной гипертензией 1-2 стадии

Целью данного исследования является оценка антигипертензивного эффекта таблетки AGSCT101 у пациентов с эссенциальной гипертензией 1-2 стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование продолжительностью 2,8 недели, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности AGSCT101 по сравнению с карведилолом у пациентов с эссенциальной гипертензией 1-2 стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sang-Young Yoon, Manager
  • Номер телефона: +82-2-3289-4257
  • Электронная почта: syyoon@ahn-gook.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Ki-bae Seung, Professor
          • Номер телефона: +82-2-2258-1148

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 19 лет
  • Эссенциальная гипертензия легкой и средней степени тяжести: сАД 90 ~ 109, сАД 140 ~ 179.
  • Субъекты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и дают письменное информированное согласие
  • Считается, что субъекты понимают исследование, готовы сотрудничать и могут наблюдаться до конца исследования.

Критерий исключения:

  • ДАД сидя более 110 мм рт.ст. или САД сидя более 180 мм рт.ст.
  • Пациенты с постуральной гипотензией
  • Пациенты с тяжелыми почечными (креатинин более 1,5 мг/дл), желудочно-кишечными, гематологическими или печеночными (АСТ, АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) заболеваниями
  • Женщина детородного возраста, не подвергшаяся гистерэктомии или не находящаяся в постменопаузе.
  • Пациенты, у которых, по мнению исследователя, в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Пациенты с инфарктом миокарда, тяжелым заболеванием коронарной артерии или клинически значимой сердечной недостаточностью или клапанным пороком в анамнезе за последние 6 месяцев
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании за 12 недель до скрининга. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для данного исследования по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГСКТ101
Лекарство: АГСКТ101 12,5 мг
Таблетка, q.d.
Активный компаратор: Карведилол
Лекарство: Карведилол 25 мг
Таблетка, q.d.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 2, 8 недель
2, 8 недель
Доля пациентов, достигших общего контроля артериального давления (определяемого как АД <140/90)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ki-Bae Seung, Professor, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Hun-Sik Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Главный следователь: Chang-Gyu Park, Professor, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Moo-Yong Rhee, Professor, Dongguk University Medical Center
  • Главный следователь: Seung-Jea Tahk, Professor, Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Jung-Han Yoon, Professor, Wonju Christian Hospital
  • Главный следователь: Sung-Ha Park, Professor, Severance Hospital
  • Главный следователь: Myung-Ho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Sang-Wook Kim, Professor, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001AGCVSP3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться