Desametasone per il dolore dopo la chirurgia della spalla
3 giugno 2013 aggiornato da: University of Aarhus
Desametasone ad alte dosi come trattamento del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla: uno studio clinico randomizzato in cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se una dose di 40 mg di desametasone sia più efficace come trattamento del dolore rispetto alla dose attualmente utilizzata di 8 mg dopo chirurgia artroscopica della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Horsens, Danimarca, DK-8700
- Horsens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decompressione artroscopica subacromiale e/o resezione acromioclavicolare
- Anestesia generale
- Daysurgery, ospedale di Horsens
Criteri di esclusione:
- Incompetente
- Incinta
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Allergia al desametasone
- Diabete
- Ulcera gastrica attiva
- Ipertensione non trattata
- Glaucoma
- Uso quotidiano di glucocorticoidi o oppioidi forti
- Uso quotidiano di analgesici per malattie non correlate
- Miastenia grave
- Disturbi mitocondriali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 8 mg di desametasone
|
Singe dose prima dell'intervento in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, soluzione salina
|
Singe dose prima dell'intervento in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 40 mg di desametasone
|
Singe dose prima dell'intervento in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del dolore per scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: A 8 ore dopo l'intervento
|
A 8 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale, circa 4 ore
|
Necessità di farmaci analgesici supplementari durante la degenza in convalescenza il giorno dell'intervento, fino alla dimissione.
|
Durante la degenza in ospedale, circa 4 ore
|
|
Punteggio del dolore per scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Verso le 8:00 del primo giorno postoperatorio
|
La mattina del primo giorno postoperatorio, il livello di dolore autovalutato valutato mediante scala di valutazione numerica.
|
Verso le 8:00 del primo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen T Bjørnholdt, MD, Aarhus University, Horsens Hospital
- Cattedra di studio: Kjeld Søballe, Prof. dr.med., Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Lone Nikolajsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni alla spalla
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Desametasone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTB-002
- 2011-003082-15 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato