Dexametasona para el dolor después de la cirugía de hombro
3 de junio de 2013 actualizado por: University of Aarhus
Altas dosis de dexametasona como tratamiento del dolor después de una cirugía artroscópica de hombro: un ensayo clínico aleatorizado y ciego
El propósito de este estudio es determinar si una dosis de 40 mg de dexametasona es más eficaz como tratamiento del dolor que la dosis de 8 mg utilizada actualmente después de la cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Horsens, Dinamarca, DK-8700
- Horsens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descompresión subacromial artroscópica y/o resección acromioclavicular
- Anestesia general
- Cirugía de día, Horsens Hospital
Criterio de exclusión:
- Incompetente
- Embarazada
- Edad menor de 18 años o mayor de 90 años
- Alergia a la dexametasona
- Diabetes
- Úlcera gástrica activa
- Hipertensión no tratada
- Glaucoma
- Uso diario de glucocorticoides u opioides fuertes
- Uso diario de analgésicos para enfermedades no relacionadas.
- Miastenia gravis
- Trastornos mitocondriales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 8 mg de dexametasona
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Dosis única antes de la operación en 100 ml de solución salina por vía intravenosa
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, solución salina
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Dosis única antes de la operación en 100 ml de solución salina por vía intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 40 mg de dexametasona
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Dosis única antes de la operación en 100 ml de solución salina por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
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A las 8 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, unas 4 horas
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Necesidad de medicación analgésica suplementaria durante la estancia en recuperación el día de la operación, hasta el alta.
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Durante la estancia hospitalaria, unas 4 horas
|
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Puntuación del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Alrededor de las 8 a.m. del primer día postoperatorio
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En la mañana del primer día posoperatorio, el nivel de dolor autoevaluado según la escala de calificación numérica.
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Alrededor de las 8 a.m. del primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen T Bjørnholdt, MD, Aarhus University, Horsens Hospital
- Silla de estudio: Kjeld Søballe, Prof. dr.med., Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Lone Nikolajsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de hombro
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- KTB-002
- 2011-003082-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .