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Dexamethason für Schmerzen nach einer Schulteroperation

3. Juni 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Hochdosiertes Dexamethason als Schmerzbehandlung nach arthroskopischer Schulteroperation: Eine randomisierte, verblindete klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosis von 40 mg Dexamethason zur Schmerzbehandlung wirksamer ist als die derzeit verwendete Dosis von 8 mg nach einer arthroskopischen Schulteroperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Horsens, Dänemark, DK-8700
        • Horsens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische subakromiale Dekompression und/oder akromioklavikuläre Resektion
  • Allgemeine Anästhesie
  • Tageschirurgie, Horsens Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Inkompetent
  • Schwanger
  • Alter unter 18 oder über 90 Jahre
  • Allergie gegen Dexamethason
  • Diabetes
  • Aktives Magengeschwür
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Glaukom
  • Tägliche Anwendung von Glukokortikoiden oder starken Opioiden
  • Täglicher Gebrauch von Analgetika für nicht verwandte Krankheiten
  • Myasthenia gravis
  • Mitochondriale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 8 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Präoperativ Einzeldosis in 100 ml Kochsalzlösung intravenös
Andere Namen:
  • Fortekortin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason
Präoperativ Einzeldosis in 100 ml Kochsalzlösung intravenös
Andere Namen:
  • Fortekortin
EXPERIMENTAL: 40 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Präoperativ Einzeldosis in 100 ml Kochsalzlösung intravenös
Andere Namen:
  • Fortekortin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
8 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 4 Stunden
Notwendigkeit einer zusätzlichen analgetischen Medikation während des Aufwachaufenthalts am Operationstag bis zur Entlassung.
Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 4 Stunden
Schmerzscore nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gegen 8 Uhr
Am Morgen des ersten postoperativen Tages wird das selbsteingeschätzte Schmerzniveau anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Am ersten postoperativen Tag gegen 8 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Central Denmark Region
Horsens Hospital
The Danish Rheumatism Association
The Family Hede Nielsens Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen T Bjørnholdt, MD, Aarhus University, Horsens Hospital
  • Studienstuhl: Kjeld Søballe, Prof. dr.med., Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Lone Nikolajsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTB-002
  • 2011-003082-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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