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Quantificazione della perfusione collaterale nei pazienti con malattia cerebrovascolare-malattia di Moyamoya e ictus

29 luglio 2017 aggiornato da: Greg Zaharchuk, Stanford University
Quantificazione della perfusione collaterale nei pazienti affetti da malattia cerebrovascolare-malattia di Moyamoya e ictus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle prime ore successive all'occlusione dei grandi vasi, la gravità finale dell'ictus è in gran parte determinata dalla capacità delle reti di flusso collaterale di fornire sangue al tessuto ischemico attraverso percorsi tortuosi che aggirano il coagulo prossimale. Un robusto flusso collaterale può migliorare la risposta alla terapia trombolitica e diminuire il rischio di emorragia intracranica. Nonostante la loro importanza centrale, i collaterali durante l'ictus acuto sono poco conosciuti, soprattutto perché la valutazione ha richiesto un test di imaging invasivo, l'angiografia cerebrale. Questa proposta valuta se una tecnica di perfusione MRI senza mezzo di contrasto, chiamata arterial spin labeling (ASL), può fornire informazioni importanti sul flusso collaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente Moyamoya:

  • Uomini e donne non gravide, di almeno 21 anni.
  • Pazienti ambulatoriali visitati presso i dipartimenti di neurochirurgia e neurologia di Stanford.
  • Capacità di rispettare tutti gli studi.
  • Inclusione di pazienti Moyamoya con allergie Sulfamidici.
  • Pazienti con diagnosi o sospetta malattia di Moyamoya.

Criteri di inclusione dei pazienti con ictus:

  • Uomini e donne non gravide, di almeno 21 anni.
  • Pazienti ricoverati presso il ricoverato Stanford Stroke Service per sintomi simili a ictus, a meno di 24 ore dall'ultima volta visti normali.
  • Capacità di rispettare tutti gli studi.

Criteri di inclusione MRI dell'acetazolamide del paziente clinico:

  • Uomini e donne non gravide, di almeno 21 anni.
  • Pazienti ricoverati presso lo Stanford Stroke Service o Neurosurgical-Service per sintomi compatibili con malattia cerebrovascolare.
  • Capacità di rispettare tutti gli studi.

Criteri di inclusione del soggetto normale:

  • Capacità di rispettare lo studio MRI.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del livello di coscienza di 2 o superiore come definito dalla scala dell'ictus NIH.
  • Sintomi probabilmente correlati a farmaci psicoattivi o pazienti con sintomi correlati a una malattia infiammatoria attiva come AIDS, meningite o cerebrite.
  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze o demenza che interferisce con la valutazione o l'interpretazione della valutazione neurologica e mentale di questi pazienti.
  • Il consenso informato non può essere ottenuto né dal paziente né dal legale rappresentante.
  • - Grave malattia sistemica coesistente o terminale che limiti l'aspettativa di vita o che possa interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Sintomi correlati a una diagnosi alternativa come convulsioni o emicrania.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi agente trombolitico o che ricevono terapie farmacologiche sperimentali per ictus acuto durante lo studio di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Moyamoya
Saranno arruolati circa 60 pazienti Moyamoya, che riceveranno una risonanza magnetica con etichetta rotante arteriosa con agente di contrasto Xenon per valutare il flusso sanguigno collaterale.
Droga: Agente di contrasto allo xeno
Altri nomi:
  • Agente di contrasto XeMED
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sequenza di spin label arteriosa allo scopo di misurare il flusso collaterale
SPERIMENTALE: Ictus acuto
Saranno arruolati circa 60 pazienti con ictus acuto e riceveranno una risonanza magnetica con etichetta rotante arteriosa con agente di contrasto Xenon per valutare il flusso sanguigno collaterale.
Droga: Agente di contrasto allo xeno
Altri nomi:
  • Agente di contrasto XeMED
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sequenza di spin label arteriosa allo scopo di misurare il flusso collaterale
SPERIMENTALE: Partecipanti sani
Saranno arruolati circa 30 partecipanti sani che riceveranno una risonanza magnetica con etichetta di rotazione arteriosa con agente di contrasto Xenon per valutare il flusso sanguigno collaterale.
Droga: Agente di contrasto allo xeno
Altri nomi:
  • Agente di contrasto XeMED
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sequenza di spin label arteriosa allo scopo di misurare il flusso collaterale
SPERIMENTALE: Diagnosi non specificata
Verranno arruolati circa 60 partecipanti con diagnosi non specificata e riceveranno risonanza magnetica con etichetta di rotazione arteriosa con agente di contrasto Xenon per valutare il flusso sanguigno collaterale.
Droga: Agente di contrasto allo xeno
Altri nomi:
  • Agente di contrasto XeMED
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sequenza di spin label arteriosa allo scopo di misurare il flusso collaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di regioni con flusso sanguigno collaterale rispetto a quello anterogrado (sensibilità) identificate correttamente utilizzando la risonanza magnetica con agente di contrasto allo xeno (specificità)
Lasso di tempo: eseguito una volta entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
La sensibilità e la specificità per la misura ASL basata sulla risonanza magnetica della presenza di collaterali è stata misurata utilizzando l'angiografia a sottrazione digitale come gold standard. Le misurazioni per 20 regioni per paziente sono state valutate come positive o negative per il flusso collaterale. Un valore positivo (risultati) indica che la regione è rifornita dal flusso collaterale. Negativo significa che la regione è fornita dal flusso anterogrado (normale). La sensibilità misura la proporzione di positivi correttamente identificati come tali. La specificità misura la percentuale di negativi correttamente identificati come tali.
eseguito una volta entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Zaharchuk, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-06152011-7929

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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