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Quantificação da perfusão colateral em pacientes com doença cerebrovascular, doença de Moyamoya e derrame

29 de julho de 2017 atualizado por: Greg Zaharchuk, Stanford University
Quantificação da perfusão colateral em pacientes com doença cerebrovascular - doença de Moyamoya e acidente vascular cerebral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas primeiras horas após a oclusão de grandes vasos, a gravidade final do AVC é amplamente determinada pela capacidade das redes de fluxo colateral de fornecer sangue ao tecido isquêmico por meio de rotas tortuosas que contornam o coágulo proximal. O fluxo colateral robusto pode melhorar a resposta à terapia trombolítica e diminuir o risco de hemorragia intracraniana. Apesar de sua importância central, os colaterais durante o AVC agudo são pouco compreendidos, principalmente porque a avaliação exigiu um exame de imagem invasivo, a angiografia cerebral. Esta proposta avalia se uma técnica de perfusão de ressonância magnética sem contraste, chamada rotulagem de spin arterial (ASL), pode fornecer informações importantes sobre o fluxo colateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente Moyamoya:

  • Homens e mulheres não grávidas, com idade mínima de 21 anos.
  • Pacientes ambulatoriais atendidos nos Departamentos de Neurocirurgia e Neurologia de Stanford.
  • Capacidade de cumprir todos os estudos.
  • Inclusão de pacientes Moyamoya com alergia a Sulfa.
  • Pacientes com diagnóstico ou suspeita de doença de Moyamoya.

Critérios de inclusão de pacientes com AVC:

  • Homens e mulheres não grávidas, com idade mínima de 21 anos.
  • Pacientes internados no Serviço de AVC de Stanford por sintomas semelhantes aos do AVC, menos de 24 horas desde a última vez em que foram vistos normais.
  • Capacidade de cumprir todos os estudos.

Critérios de inclusão de ressonância magnética de acetazolamida para pacientes clínicos:

  • Homens e mulheres não grávidas, com idade mínima de 21 anos.
  • Pacientes internados no Stanford Stroke Service ou Neurosurgical-Service por sintomas compatíveis com doença cerebrovascular.
  • Capacidade de cumprir todos os estudos.

Critérios normais de inclusão de assunto:

  • Capacidade de cumprir o estudo de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Nível de consciência de 2 ou mais, conforme definido pela escala de AVC do NIH.
  • Sintomas provavelmente relacionados a drogas psicoativas ou pacientes com sintomas relacionados a uma doença inflamatória ativa, como AIDS, meningite ou cerebrite.
  • Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias ou demência que interfere na avaliação ou interpretação da avaliação neurológica e mental desses pacientes.
  • O consentimento informado não pode ser obtido nem do paciente nem do representante legal.
  • Doença sistêmica grave coexistente ou terminal que limita a expectativa de vida ou que pode interferir na condução do estudo.
  • Sintomas relacionados a um diagnóstico alternativo, como convulsões ou enxaqueca.
  • Pacientes recebendo qualquer agente trombolítico ou recebendo terapias medicamentosas investigativas de AVC agudo durante o estudo de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Moyamoya
Aproximadamente 60 pacientes de Moyamoya serão inscritos e receberão ressonância magnética arterial com agente de contraste Xenon para avaliar o fluxo sanguíneo colateral.
Medicamento: Agente de contraste de xenônio
Outros nomes:
  • Agente de contraste XeMED
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Sequência de marcadores de spin arterial para fins de medição de fluxo colateral
EXPERIMENTAL: AVC agudo
Aproximadamente 60 pacientes com AVC agudo serão inscritos e receberão ressonância nuclear magnética com agente de contraste Xenon para avaliar o fluxo sanguíneo colateral.
Medicamento: Agente de contraste de xenônio
Outros nomes:
  • Agente de contraste XeMED
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Sequência de marcadores de spin arterial para fins de medição de fluxo colateral
EXPERIMENTAL: Participantes saudáveis
Aproximadamente 30 participantes saudáveis ​​serão inscritos e receberão ressonância nuclear magnética com agente de contraste Xenon para avaliar o fluxo sanguíneo colateral.
Medicamento: Agente de contraste de xenônio
Outros nomes:
  • Agente de contraste XeMED
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Sequência de marcadores de spin arterial para fins de medição de fluxo colateral
EXPERIMENTAL: Diagnóstico não especificado
Aproximadamente 60 participantes com diagnóstico não especificado serão inscritos e receberão ressonância magnética arterial com agente de contraste Xenon para avaliar o fluxo sanguíneo colateral.
Medicamento: Agente de contraste de xenônio
Outros nomes:
  • Agente de contraste XeMED
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Sequência de marcadores de spin arterial para fins de medição de fluxo colateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de regiões com fluxo sanguíneo colateral versus anterógrado (sensibilidade) corretamente identificadas usando ressonância magnética com agente de contraste xenônio (especificidade)
Prazo: realizado uma vez dentro de 1 semana antes da cirurgia
A sensibilidade e a especificidade para a medida ASL baseada em ressonância magnética da presença de colaterais foram medidas usando angiografia por subtração digital como padrão-ouro. As medições foram para 20 regiões por paciente e foram classificadas como positivas ou negativas para fluxo colateral. Um valor positivo (resultados) significa que a região é abastecida por fluxo colateral. Negativo significa que a região é suprida por fluxo anterógrado (normal). A sensibilidade mede a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal. A especificidade mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal.
realizado uma vez dentro de 1 semana antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Zaharchuk, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-06152011-7929

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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