- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419275
Kvantifisering av kollateral perfusjon hos pasienter med cerebrovaskulær sykdom-Moyamoya-sykdom og hjerneslag
29. juli 2017 oppdatert av: Greg Zaharchuk, Stanford University
Kvantifisering av kollateral perfusjon hos cerebrovaskulær sykdom-Moyamoya sykdom og slagpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de tidlige timene etter okklusjon av store kar, bestemmes den endelige alvorlighetsgraden av hjerneslaget i stor grad av evnen til kollaterale strømningsnettverk til å levere blod til iskemisk vev via omløpsruter som omgår den proksimale koagel.
Robust sidestrøm kan forbedre responsen på trombolytisk terapi og redusere risikoen for intrakraniell blødning.
Til tross for deres sentrale betydning, er sikkerheter under akutt hjerneslag dårlig forstått, hovedsakelig fordi vurdering har krevd en invasiv avbildningstest, cerebral angiografi.
Dette forslaget vurderer om en MR-perfusjonsteknikk uten kontrast, kalt arteriell spinnmerking (ASL), kan gi viktig informasjon om kollateralstrøm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moyamoya pasientinkluderingskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner, minst 21 år.
- Polikliniske pasienter sett ved Stanfords nevrokirurgiske og nevrologiske avdelinger.
- Evne til å følge alle studier.
- Inkludering av Moyamoya-pasienter med Sulfa-allergi.
- Pasienter diagnostisert med eller mistenkt å ha Moyamoya sykdom.
Inkluderingskriterier for hjerneslagpasienter:
- Menn og ikke-gravide kvinner, minst 21 år.
- Pasienter innlagt på Stanford Stroke Service for slag-lignende symptomer, mindre enn 24 timer fra forrige gang sett normal.
- Evne til å følge alle studier.
Inklusjonskriterier for klinisk pasient Acetazolamid MR:
- Menn og ikke-gravide kvinner, minst 21 år.
- Pasienter innlagt på Stanford Stroke Service eller Nevrokirurgisk-tjeneste for symptomer som er forenlige med cerebrovaskulær sykdom.
- Evne til å følge alle studier.
Normale inkluderingskriterier for emne:
- Evne til å følge MR-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevissthetsnivå på 2 eller høyere som definert av NIH-slagskalaen.
- Symptomer som sannsynligvis er relatert til psykoaktive stoffer eller pasienter med symptomer relatert til en aktiv inflammatorisk sykdom som AIDS, meningitt eller cerebritt.
- Psykiatrisk lidelse eller ruslidelse eller demens som forstyrrer evaluering eller tolkning av den nevrologiske og mentale vurderingen av disse pasientene.
- Informert samtykke kan ikke innhentes verken fra pasient eller juridisk representant.
- Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levealder eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Symptomer knyttet til en alternativ diagnose som anfall eller migrene.
- Pasienter som får et trombolytisk middel eller som får akutt hjerneslag undersøkende medikamentell behandling i løpet av den 30-dagers studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Moyamoya
Omtrent 60 Moyamoya-pasienter vil bli registrert, og vil motta arteriell spinnmerket MR med Xenon-kontrastmiddel for å vurdere kollateral blodstrøm.
|
Andre navn:
Arteriell spinnmerkesekvens med det formål å måle kollateralstrøm
|
EKSPERIMENTELL: Akutt hjerneslag
Omtrent 60 pasienter med akutt hjerneslag vil bli registrert, og vil motta arteriell spinnmerket MR med Xenon-kontrastmiddel for å vurdere kollateral blodstrøm.
|
Andre navn:
Arteriell spinnmerkesekvens med det formål å måle kollateralstrøm
|
EKSPERIMENTELL: Friske deltakere
Omtrent 30 friske deltakere vil bli registrert, og vil motta arteriell spinnmerket MR med Xenon-kontrastmiddel for å vurdere kollateral blodstrøm.
|
Andre navn:
Arteriell spinnmerkesekvens med det formål å måle kollateralstrøm
|
EKSPERIMENTELL: Diagnose uspesifisert
Omtrent 60 deltakere med uspesifisert diagnose vil bli registrert, og vil motta arteriell spinnmerke MR med Xenon-kontrastmiddel for å vurdere kollateral blodstrøm.
|
Andre navn:
Arteriell spinnmerkesekvens med det formål å måle kollateralstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av regioner med sikkerhet versus antegrad blodstrøm (sensitivitet) korrekt identifisert ved bruk av MR med xenon-kontrastmiddel (spesifisitet)
Tidsramme: utført én gang innen 1 uke før operasjonen
|
Sensitivitet og spesifisitet for MR-basert ASL-mål for tilstedeværelse av sikkerheter ble målt ved bruk av digital subtraksjonsangiografi som gullstandard.
Målinger var for 20 regioner per pasient ble skåret som enten positive eller negative for kollateral flow.
En positiv verdi (resultater) betyr at regionen er forsynt av sikkerhetsstrøm.
Negativ betyr at regionen forsynes av antegrad (normal) strømning.
Sensitivitet måler andelen positive som er korrekt identifisert som sådan.
Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan.
|
utført én gang innen 1 uke før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Zaharchuk, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Moyamoya sykdom
- Cerebrovaskulære lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, innånding
- Xenon
Andre studie-ID-numre
- SU-06152011-7929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xenon kontrastmiddel
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of AarhusEurostarsUkjentIdiopatisk lungefibroseDanmark