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Quantifizierung der kollateralen Perfusion bei Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung, Moyamoya-Krankheit und Schlaganfall

29. Juli 2017 aktualisiert von: Greg Zaharchuk, Stanford University
Quantifizierung der kollateralen Perfusion bei Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung, Moyamoya-Krankheit und Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den frühen Stunden nach dem Verschluss eines großen Gefäßes wird die endgültige Schwere des Schlaganfalls weitgehend durch die Fähigkeit der kollateralen Flussnetzwerke bestimmt, ischämisches Gewebe über Umwege, die das proximale Gerinnsel umgehen, mit Blut zu versorgen. Ein robuster Kollateralfluss kann das Ansprechen auf eine thrombolytische Therapie verbessern und das Risiko einer intrakraniellen Blutung verringern. Trotz ihrer zentralen Bedeutung sind Kollateralen während eines akuten Schlaganfalls kaum bekannt, hauptsächlich weil die Beurteilung einen invasiven bildgebenden Test, die zerebrale Angiographie, erforderte. Dieser Vorschlag bewertet, ob eine MRT-Perfusionstechnik ohne Kontrastmittel, die so genannte Arterial Spin Labeling (ASL), wichtige Informationen über den Kollateralfluss liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Moyamoya-Patienten:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 21 Jahre alt.
  • Ambulante Patienten in den Abteilungen für Neurochirurgie und Neurologie in Stanford.
  • Fähigkeit, alle Studien zu erfüllen.
  • Einschluss von Moyamoya-Patienten mit Sulfa-Allergien.
  • Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Moyamoya-Krankheit.

Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 21 Jahre alt.
  • Patienten, die mit schlaganfallähnlichen Symptomen in den stationären Stanford Stroke Service aufgenommen wurden, weniger als 24 Stunden nach dem letzten Normalzustand.
  • Fähigkeit, alle Studien zu erfüllen.

Klinischer Patient Acetazolamid MRT Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 21 Jahre alt.
  • Patienten, die wegen Symptomen, die mit einer zerebrovaskulären Erkrankung vereinbar sind, zum stationären Stanford Stroke Service oder Neurosurgical-Service aufgenommen wurden.
  • Fähigkeit, alle Studien zu erfüllen.

Einschlusskriterien für normale Fächer:

  • Fähigkeit, die MRT-Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsgrad von 2 oder höher, wie von der NIH-Schlaganfall-Skala definiert.
  • Symptome, die wahrscheinlich mit Psychopharmaka zusammenhängen, oder Patienten mit Symptomen, die mit einer aktiven entzündlichen Erkrankung wie AIDS, Meningitis oder Zerebritis zusammenhängen.
  • Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung oder Demenz, die die Bewertung oder Interpretation der neurologischen und mentalen Beurteilung dieser Patienten beeinträchtigt.
  • Eine Einverständniserklärung kann weder vom Patienten noch vom gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.
  • Schwere gleichzeitig bestehende oder terminale systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung begrenzt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Symptome im Zusammenhang mit einer alternativen Diagnose wie Krampfanfälle oder Migräne.
  • Patienten, die während der 30-tägigen Studie Thrombolytika oder medikamentöse Therapien für akuten Schlaganfall erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moyamoya
Ungefähr 60 Moyamoya-Patienten werden aufgenommen und erhalten eine arterielle Spin-Label-MRT mit Xenon-Kontrastmittel, um den kollateralen Blutfluss zu beurteilen.
Arzneimittel: Xenon-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • XeMED-Kontrastmittel
Gerät: Magnetresonanztomographie
Arterielle Spin-Label-Sequenz zur Messung des Kollateralflusses
EXPERIMENTAL: Akuter Schlaganfall
Ungefähr 60 Patienten mit akutem Schlaganfall werden aufgenommen und erhalten eine arterielle Spin-Label-MRT mit Xenon-Kontrastmittel, um den kollateralen Blutfluss zu beurteilen.
Arzneimittel: Xenon-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • XeMED-Kontrastmittel
Gerät: Magnetresonanztomographie
Arterielle Spin-Label-Sequenz zur Messung des Kollateralflusses
EXPERIMENTAL: Gesunde Teilnehmer
Ungefähr 30 gesunde Teilnehmer werden aufgenommen und erhalten eine MRT mit arteriellem Spin-Label mit Xenon-Kontrastmittel, um den kollateralen Blutfluss zu beurteilen.
Arzneimittel: Xenon-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • XeMED-Kontrastmittel
Gerät: Magnetresonanztomographie
Arterielle Spin-Label-Sequenz zur Messung des Kollateralflusses
EXPERIMENTAL: Diagnose nicht angegeben
Ungefähr 60 Teilnehmer mit nicht näher bezeichneter Diagnose werden aufgenommen und erhalten eine arterielle Spin-Label-MRT mit Xenon-Kontrastmittel, um den kollateralen Blutfluss zu beurteilen.
Arzneimittel: Xenon-Kontrastmittel
Andere Namen:
  • XeMED-Kontrastmittel
Gerät: Magnetresonanztomographie
Arterielle Spin-Label-Sequenz zur Messung des Kollateralflusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Regionen mit kollateralem versus antegradem Blutfluss (Sensitivität), die mittels MRT mit Xenon-Kontrastmittel korrekt identifiziert wurden (Spezifität)
Zeitfenster: einmalig innerhalb von 1 Woche vor der Operation durchgeführt
Sensitivität und Spezifität für die MRT-basierte ASL-Messung des Vorhandenseins von Kollateralen wurde unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie als Goldstandard gemessen. Die Messungen erfolgten für 20 Regionen pro Patient und wurden entweder als positiv oder negativ für den Kollateralfluss bewertet. Ein positiver Wert (Ergebnisse) bedeutet, dass die Region durch Kollateralfluss versorgt wird. Negativ bedeutet, dass die Region durch antegraden (normalen) Fluss versorgt wird. Die Sensitivität misst den Anteil der Positiven, die korrekt als solche identifiziert werden. Die Spezifität misst den Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden.
einmalig innerhalb von 1 Woche vor der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Zaharchuk, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-06152011-7929

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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