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Follitropina Delta nei protocolli Long GnRH Agonist e GnRH Antagonist (OLTRE) (BEYOND)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza del dosaggio individualizzato di FE 999049 (follitropina delta), utilizzando un protocollo agonista GnRH lungo e un protocollo agonista GnRH in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di FE 999049 (follitropina delta) e del suo algoritmo di dosaggio personalizzato nella stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando un protocollo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine lunghe (GnRH) rispetto a un breve protocollo antagonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Dobl, Austria
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Austria
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italia
        • European Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvegia
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norvegia
        • Medicus AS
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Fertility Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Gyn-A.R.T. AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili di età compresa tra i 18 e i 40 anni che si sottopongono al loro primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI che sono in buona salute fisica e mentale e a cui sono stati diagnosticati problemi alle tube di Falloppio, endometriosi lieve o hanno partner con ridotta qualità dello sperma.
  • Le partecipanti devono avere un ciclo mestruale regolare, un utero normale e 2 ovaie normali.
  • L'indice di massa corporea consentito è di 17,5-32 Kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Donne con riserva ovarica molto elevata, forte preferenza per entrambi i trattamenti, grave endometriosi, anamnesi di aborti spontanei ripetuti, coppie con problemi cromosomici noti, anamnesi o alto rischio di produzione di tamponi di sangue, donne note per avere malattie croniche, donne che hanno recentemente partecipato a sperimentazioni con farmaci non registrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
Droga: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
Penna per iniezione preriempita
Comparatore attivo: FE 999049 + antagonista del GnRH (CETROTIDE)
Droga: FE 999049 + GnRH antagonista (CETROTIDE)
Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il numero di ovociti recuperati è stato registrato durante la visita di prelievo degli ovociti.
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con annullamento del ciclo a causa di scarsa risposta ovarica o eccessiva risposta ovarica
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
Per ciascun partecipante è stato registrato il motivo dell'annullamento del ciclo
Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
Proporzione di soggetti con annullamento del trasferimento di blastocisti dopo il recupero di ovociti a causa di (rischio di) sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Al termine del trasferimento (fino a 4 settimane)
Per ciascun partecipante è stato registrato il motivo dell'annullamento del trasferimento della blastocisti.
Al termine del trasferimento (fino a 4 settimane)
Numero di follicoli
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione e al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
Verranno riportati il ​​numero totale di follicoli e il numero di follicoli per categoria di dimensione
Il giorno 6 della stimolazione e al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
Proporzione di soggetti con <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Raggruppati in base al numero di ovociti
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Applicabile solo a coloro che sono stati inseminati utilizzando l'ICSI
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Misurato dal numero di pronuclei. Gli ovociti fecondati con 2 pronuclei sono stati considerati correttamente fecondati
Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero di embrioni
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti (fino a 25 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
È stato riportato il numero di embrioni (totali e di buona qualità). La qualità dell'embrione è determinata dalla valutazione combinata dello stadio di scissione (numero di blastomeri/stato di compattazione) e dei parametri morfologici dell'embrione
Il terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti (fino a 25 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 27 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
È stato riportato il numero di blastocisti (totali e di buona qualità). La qualità della blastocisti viene valutata in base all'espansione della blastocisti e allo stato di schiusa, alla classificazione della massa cellulare interna della blastocisti e alla classificazione del trofettoderma. Il punteggio si basa sul sistema di classificazione di Gardner e Schoolcraft, con categorie aggiuntive per massa cellulare interna (degenerativa o senza massa cellulare interna) e trofettoderma (cellule degenerative o molto grandi)
Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 27 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Concentrazioni circolanti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di FSH.
Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Concentrazioni circolanti dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di LH
Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Concentrazioni circolanti di estradiolo
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo
Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Concentrazioni circolanti di progesterone
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone
Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Concentrazioni circolanti di inibina B
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di inibina B
Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Calcolato in base alle date di inizio, alle date di fine e alla dose giornaliera di medicinale sperimentale
Fino a 20 giorni
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Calcolato in base alle date di inizio e di fine
Fino a 20 giorni
Tasso positivo di gonadotropina corionica umana beta (βhCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento (fino a circa 1,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come test βhCG sierico positivo
13-15 giorni dopo il trasferimento (fino a circa 1,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come il numero di sacchi gestazionali dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite
5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come almeno un sacco gestazionale
5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di gravidanza vitale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale
5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Almeno un feto intrauterino vitale
10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come il numero di feti vitali intrauterini diviso per il numero di blastocisti trasferite
10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Proporzione di soggetti con OHSS precoce (inclusa OHSS di grado moderato/severo)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
La classificazione del grado era secondo il sistema di classificazione di Golan e tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
Fino a 9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
Proporzione di soggetti con OHSS tardiva (inclusa OHSS di grado moderato/severo)
Lasso di tempo: >9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
La classificazione del grado era secondo il sistema di classificazione di Golan e tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
>9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
Qualsiasi evento medico spiacevole
Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
Classificato come lieve, moderato o grave
Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
Malfunzionamenti tecnici della penna per iniezione preriempita
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Sono stati registrati casi di malfunzionamenti tecnici della penna preriempita
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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