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Effetti dei probiotici sul miglioramento della funzione gastrointestinale e della flora batterica intestinale

2 settembre 2011 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei "probiotici combinati" per migliorare la funzione gastrointestinale e la flora batterica intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici erano noti per migliorare la funzione gastrointestinale prima. Questo è uno studio clinico di controllo placebo in singolo cieco. Eseguiremo un questionario sulla funzione gastrointestinale e raccoglieremo le feci come dati di riferimento prima dello studio (settimana 0). Quindi i soggetti sani saranno randomizzati in due gruppi.

Sperimentale: offerta di probiotici 1 confezione per 3 settimane. Probiotici: (AB-kefir): Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus helveticus, Kluyveromyces fragilis. Altri componenti includono amido, oligosaccaridi, lievito in polvere, spezie standard superiori, pantotenato di calcio, VitB1, VitB12, biotina e acido folico.

Gruppo placebo: offerta di 1 confezione di placebo per 3 settimane. Placebo: Tranne i probiotici (AB-kefir), gli altri componenti sono gli stessi del gruppo di studio.

Quindi il questionario sulla funzionalità gastrointestinale e la raccolta delle feci verranno eseguiti alla fine della 1a, 2a, 3a e 4a settimana dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra i 20 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • 1. Persone che usano farmaci probiotici e alimenti che possono inibire la crescita dei batteri entro un mese prima dello studio 2. Persone che hanno un'infezione attiva 3. Persone che hanno una malattia gastrointestinale attiva o cronica 4. Persone che hanno diarrea entro due settimane prima dello studio 5. Persone che abusano di droghe o alcol 6. Le persone che sono scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: probiotici
Offerta da 1 confezione da utilizzare per 3 settimane
Integratore alimentare: probiotici
probiotici 1 confezione (2 g) offerta per tre settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
offerta di 1 confezione di placebo per 3 settimane
Integratore alimentare: probiotici
probiotici 1 confezione (2 g) offerta per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione gastrointestinale dopo l'uso di probiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti della funzione gastrointestinale, come costipazione, distensione addominale e appetito dopo l'uso di proiotici e placebo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della flora batterica intestinale dopo l'uso di probiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
  1. Alterazioni della flora batterica intestinale: (1) conta batteri aerobi (2) conta batteri anaerobi (3) conta Bifidobacterium (4) conta Clostridium perfringens (5) conta Staphylococcus aureus (6) conta E. coli e K. pneumoniae
  2. Il rapporto per i batteri resistenti agli antibiotici (come Enterococcus resistente alla vancomicina, resistenza alla cefalosporina di terza generazione E. coli, Staphylococcus aureous resistente alla meticillina, beta lattamasi a spettro esteso E. coli e K. pneumoniae)
  3. Cambiamenti dei fattori di virulenza batterica per l'E. coli intestinale e K. polmonite
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-100-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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