Studio di Dapagliflozin sulla disfunzione mitocondriale e sulla segnalazione/azione alterata dell'insulina (DAPA MITO)
16 giugno 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Regolazione del metabolismo epatico e periferico del glucosio: protocollo IVA. Effetto della riduzione del glucosio plasmatico mediante inibizione selettiva di SLGT2 sulla disfunzione mitocondriale e sulla segnalazione/sensibilità dell'insulina compromessa nel diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del trattamento cronico del diabete di tipo 2 (T2DM) con dapagliflozin su: (1) funzione/espressione del gene mitocondriale e segnalazione/azione dell'insulina e (2) tolleranza al glucosio orale e funzione delle cellule beta.
Dapagliflozin è un inibitore potente e altamente specifico del trasporto renale del glucosio [SGLT2].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "glucotossicità" è stata implicata come causa di insulino-resistenza e compromissione della funzione delle cellule beta nel T2DM.
Abbondante supporto all'ipotesi della glucotossicità è stato fornito da studi in vivo e in vitro su animali, ma manca una prova rigorosa di questa ipotesi nell'uomo.
I ricercatori propongono di testare l'ipotesi della glucotossicità riducendo cronicamente il glucosio plasmatico nei soggetti diabetici di tipo 2 (T2DM) con un inibitore del trasporto renale del glucosio, dapaglifozin, ed esaminando l'effetto del ripristino della normoglicemia sulla funzione mitocondriale e sulla segnalazione/sensibilità all'insulina.
Infine, i ricercatori testeranno l'ipotesi della "glucolipotossicità", che afferma che gli effetti tossici di FFA plasmatici elevati sui tessuti sensibili all'insulina (cioè i muscoli) sono amplificati in presenza di concomitante iperglicemia.
Pertanto, livelli elevati di glucosio aumentano il malonil CoA, che inibisce il CPT I, portando all'accumulo di FACoA/DAG, che compromette la funzione mitocondriale e inibisce l'azione dell'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes Division, UTHSCSA
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2DM
- Ingenuo alla droga o in terapia orale
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina
- Malattia dell'organo principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio è il controllo
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I pazienti sono trattati con placebo
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Sperimentale: Dapagliflozin
Braccio interventistico
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Braccio di trattamento, 10 mg al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, due settimane
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Il cambiamento nella sensibilità all'insulina e nello smaltimento totale del glucosio misurato a due settimane con il morsetto per insulina rispetto al basale.
Questo viene misurato utilizzando il rapporto TGD (smaltimento del glucosio nel tessuto corporeo intero)/SSPI (concentrazione di insulina plasmatica allo stato stazionario).
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basale, due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: basale, due settimane
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Il cambiamento nella funzione mitocondriale/espressione genica a due settimane rispetto al basale.
Questo è stato misurato dal dispendio energetico.
|
basale, due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigatore principale: Devjit Tripathy, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Ipersensibilità
- Resistenza all'insulina
- Malattie mitocondriali
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5 R01 DK024092-27/NIH Prot IV
- R01DK024092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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